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Device, Communications, Images, Ophthalmic（NFG）
眼科用画像通信装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.04.20
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分類情報
| Product Code | NFG |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Communications, Images, Ophthalmic 眼科用画像通信装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、眼科領域で得られた画像データを伝送・通信するための装置です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われています。これは、一般的な管理要件のみで安全性および有効性を確保できると判断された低リスク機器に適用される規制上の位置づけです。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分に該当し、510(k)届出・PMA承認の実績はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約40件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2016年3月に開始されており、主な根本原因としてソフトウェア変更管理（Software change control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2020 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LMD | System, Digital Image Communications, Radiological 放射線科用デジタル画像通信システム | I | 放射線科 | 142 | — | 172 | 12 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 345.7 億円/年 | +7.0% | 389.72 万円/個 | 96.9% |
| 2 | 検眼用器具 | 自動視野・眼撮影装置クラスⅡ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1394-2016 NFG | クラス II | 2016.03.01 | Alcon Research, Ltd. | Alcon is conducting a voluntary medical device correction of all VERION Reference Units (Vision Planner) that are shared with the Alcon LenSx Laser System after receiving reports concerning the inclusion of unplanned arcuates on printed, saved (.pdf) or exported surgical plans. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。