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FDA Product Code LMD

System, Digital Image Communications, Radiological

米国回収

12 件

直近 2020.10.21

510(k)

142 件

PMA

0 件

不具合報告

159 件

分類情報

デバイス名 System, Digital Image Communications, Radiological
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 892.2020
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 放射線科
定義（原文） A medical image communications device provides electronic transfer of medical image data between medical devices. It may include a physical communications medium, modems, interfaces, and a communications protocol. It may provide simple image review software functionality for medical image processing and manipulation, such as grayscale window and level, zoom and pan, user delineated geometric measurements, compression, or user added image annotations. The device does not perform advanced image processing or complex quantitative functions.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 892.2020 に分類される product code（1 件）

NFGDevice, Communications, Images, Ophthalmic

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。