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System, Digital Image Communications, Radiological（LMD）
放射線科用デジタル画像通信システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.10.21
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分類情報
| Product Code | LMD |
|---|---|
| デバイス名 | System, Digital Image Communications, Radiological 放射線科用デジタル画像通信システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2020 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A medical image communications device provides electronic transfer of medical image data between medical devices. It may include a physical communications medium, modems, interfaces, and a communications protocol. It may provide simple image review software functionality for medical image processing and manipulation, such as grayscale window and level, zoom and pan, user delineated geometric measurements, compression, or user added image annotations. The device does not perform advanced image processing or complex quantitative functions. 医用画像通信機器は、医療機器間における医用画像データの電子的な転送を提供するものである。これには、物理的な通信媒体、モデム、インタフェース及び通信プロトコルが含まれる場合がある。本機器は、グレースケールのウィンドウ及びレベル、ズーム及びパン、ユーザーが指定する幾何学的測定、圧縮、又はユーザーが追加する画像アノテーションなど、医用画像の処理及び操作のための簡易な画像レビューソフトウェア機能を提供する場合がある。本機器は、高度な画像処理又は複雑な定量機能を行わない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。これは、この種の機器がもたらすリスクが低く、一般的な管理要件のみで安全性及び有効性を確保できると判断されているためです。放射線科領域において医用画像データの伝送や簡易な画像表示機能を担う機器として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約140件、参入企業数は約100社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2000年5月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、大半が不具合（Malfunction）によるものですが、死亡1件、傷害約20件も含まれており、主な問題としてはDisplay or Visual Feedback Problem（表示・視覚フィードバックの問題）、No Display/Image（表示・画像なし）、Unexpected Shutdown（予期しない停止）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが6件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2020年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.2020 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NFG | Device, Communications, Images, Ophthalmic 眼科用画像通信装置 | I | 放射線科 | — | — | 39 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線画像診断装置ワークステーションクラスⅡ | 10 | 8 | 7.41 億円/年 | -3.7% | 109.9 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 汎用画像診断装置ワークステーションクラスⅡ | 114 | 51 | 55.3 億円/年 | -10.1% | 66.91 万円/個 | 98.2% |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システム向け輪郭探知器クラスⅢ | 9 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 超音波装置ワークステーションクラスⅡ | 4 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0071-2021 LMD | クラス II | 2020.09.11 | Skytron, Div. The KMW Group, Inc | VGDF (VGA) Faceplate failure results in failure of video signal for SkyVision Linx 300, a secondary display. Video would continue on the primary source device display | 終了 |
| Z-0109-2021 LMD | クラス II | 2020.03.10 | Skytron, Div. The KMW Group, Inc | Intermittent failure of a signal being sent to a monitor from the touch panel display causing the displaying monitor to go Blank and the touch panel to display a Blank image when reviewing the target display. If this issue were to happen during a case, cause increase risk to patient due to hospital losing the visual image. | 終了 |
| Z-0644-2016 LMD | クラス II | 2015.12.04 | CompView Medical, LLC | The attachment of the NuCART Spring Arm to the NuCART horizontal boom may come apart if the securing ring (snap ring) was not installed correctly causing the spring arm to release and detach. | 終了 |
| Z-1704-2015 LMD | クラス II | 2015.05.06 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | A potential exists for order transactions from interfaced HIS (Hospital Information System) systems to be lost during a restart of interface processes when using the Order Batching feature, leading to diagnosis delay. | 終了 |
| Z-2039-2014 LMD | クラス II | 2014.06.25 | Karl Storz Endoscopy | KARL STORZ Endoscopy-America is recalling the Essential NEO because the connected power cable could potentially become overheated and result in smoke being generated and the cessation of function of the peripheral that the cable is connected to. | 終了 |
| Z-0454-2014 LMD | クラス II | 2012.04.19 | Ge Healthcare It | GE Healthcare has become aware of an issue associated with rejected images using the WADO protocol within GE Centricity Web that may impact patient safety. The WADO (Web Access to DICOM Objects) interface allows for embedding DICOM images as JPEGs on a web page and is available as a licensed operation on Centricity Web. When rejected images are archived by Centricity PACS to Enterprise Archive, an | 終了 |
| Z-1306-2008 LMD | － | － | － | － | － |
| Z-0890-2007 LMD | － | － | － | － | － |
| Z-0870-2009 LMD | － | － | － | － | － |
| Z-0867-2011 LMD | － | － | － | － | － |
| Z-0840-03 LMD | － | － | － | － | － |
| Z-0220-2007 LMD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 142 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K994329 | IIVS INTEGRATED IMAGE VIEWING STATION | Terarecon,Inc. | 2000.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K992698 | STENTOR, PAGEVIEW | Stentor, Inc. | 1999.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K992426 | RAYPAX WEB CLINICAL SYSTEM | Samsung Sds Co., Ltd. | 1999.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K992352 | ITR2000: INTERNET TELERADIOLOGY, MODEL RELEASE 1.0 | Inteleradiology, Inc. | 1999.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K991537 | SAMSUNG RAYPAX SYSTEM | Samsung Sds Co., Ltd. | 1999.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K984000 | STEALTHSERVER IMAGE STORAGE AND COMMUNICATION SYSTEM | Surgical Navigation Technologies, Inc. | 1999.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K974707 | IMAGEQUEST | Visual Med, Inc. | 1998.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K981053 | KODAK DIGITAL SCIENCES (KDS) IMAGE VIEW | Eastman Kodak Company | 1998.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K980918 | JPACS | Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. | 1998.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K974882 | DOWNSCAN LT | Merlin Engineering Works, Inc. | 1998.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K980684 | VR NETSERVE | I.S.G. Technologies, Inc. | 1998.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K980541 | BARCO MGD 521 5 MEGAPIXEL DIAGNOSTIC DISPLAY | Barco NV Display Systems | 1998.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K980241 | NETCO MEDICAL DATA TRANSPORTATION SERVICE SOFTWARE | Netco Communications Corp. | 1998.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K980220 | IISYS PACS SYSTEM | Sterling Diagnostic Imaging, Inc. | 1998.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K974130 | VISISHARE IMAGING SYSTEM AND/ OR SOFTWARE, VISISHARE SYSTEM AND/ OR SOFTWARE | Dejarnette Research Systems | 1998.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K974255 | CD-R STATION AND VRS-2000 | Electromed Intl., Ltd. | 1998.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K974107 | KODAK DIGITAL SCIENCE QUALITY CONTROL WORKSTATION (QCW) | Eastman Kodak Company | 1998.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K974102 | MILTRA IMAGING INC., IMAGE VAULT | Mitra Imaging, Inc. | 1998.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K973805 | IMAGEACCESS SYSTEM | Storcomm, Inc. | 1998.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K972701 | BARCO MWD 321 MEDICAL WORKSTATION DISPLAY | Barco NV Display Systems | 1998.01.02 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。