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Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter（NGA）
一般用卵胞刺激ホルモン(FSH)検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | NGA |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 一般用卵胞刺激ホルモン(FSH)検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、一般消費者が自己検査目的で使用する、卵胞刺激ホルモン(FSH)を検出するための体外診断用検査キットです。米国ではクラスIに分類されており、人体へのリスクが低い医療機器として位置づけられています。このクラスIの機器は、市販前届出(510(k))の対象から除外されており、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約2件で、参入企業は2社、直近5年間の届出は確認されていません。PMAの申請・承認実績はありません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計2件でいずれもクラスIIに区分され、直近5年間で2件、最新の回収は2025年11月に開始されており、主な根本原因はNo Marketing Application（市販申請の不存在）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CGJ | Radioimmunoassay, Follicle-Stimulating Hormone 卵胞刺激ホルモン・ラジオイムノアッセイ | I | 臨床化学 | 88 | — | 31 | 9 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1260-2026 NGA | クラス II | 2025.11.22 | Changchun Wancheng Bio-Electron Co., Ltd. | Test strips and other tests including for near-patient testing, that require a 510(k) were distributed before they could be legally marketed to U.S. customers; devices may cause false or inaccurate diagnostic result by lay person and lead to inappropriate medical intervention. | 対応中 |
| Z-0744-2026 NGA | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。