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Hearing Aid, Air Conduction, Transcutaneous System（NIX）
経皮的気導補聴システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NIX |
|---|---|
| デバイス名 | Hearing Aid, Air Conduction, Transcutaneous System 経皮的気導補聴システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 874.3950 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 耳鼻咽喉科 |
| 定義 | The transcutaneous air conduction hearing aid system is a wearable sound-amplifying device that is intended to compensate for impaired hearing. It consists of an air conduction hearing aid attached to a surgically fitted tube system. The tube creates an air channel through the soft tissue between outer ear canal and the post-auricular region of the pinna (ear). The air conduction hearing aid attaches to the post-auricular opening of the tube, thereby transmiting amplified sound to the ear canal without occluding the canal. 経皮的気導補聴システムは、聴覚障害を代償することを目的とした装着型の音響増幅装置である。外科的に装着されるチューブシステムに取り付けられた気導補聴器から構成される。このチューブは、外耳道と耳介の耳介後部領域との間の軟部組織を貫通する気道を形成する。気導補聴器はチューブの耳介後部側の開口部に取り付けられ、これにより外耳道を閉塞することなく増幅された音を外耳道に伝達する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。510(k)は、既に合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。クラスIIへの分類は、一般的な規制に加えて安全性・有効性を確保するための特別な規制（スペシャルコントロール）が課されることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は2件、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収についても、これまでの累計件数は0件で、報告・回収のいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。