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Valve, Pulmonary（NJK）
肺弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.11.15
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分類情報
| Product Code | NJK |
|---|---|
| デバイス名 | Valve, Pulmonary 肺弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To improve lung function in patients with emphysema 肺気腫患者の肺機能を改善するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が求められます。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い機器区分であり、有効性および安全性に関する科学的根拠を示す厳格な審査プロセスを経なければ市販が認められません。 米国市場での動向 本製品はPMA区分の医療機器で、本承認2件と一部変更承認約40件が承認されており、最新の判定は2026年6月です。不具合報告は累計約2,000件で、死亡176件、傷害約1,700件、不具合（malfunction）約120件となっており、死亡・傷害の報告が中心です。主な問題としては材料の割れ・切断・破損（Material Split, Cut or Torn）、位置のずれ（Migration）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）が挙げられており、直近5年間では約1,200件、最新の報告月は2026年7月です。回収は累計3件でクラスIIが2件、クラスIは確認されておらず、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年8月で、主な根本原因としてラベリングの誤り（Error in labeling）やラベリング変更管理（Labeling Change Control）などが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 呼気肺人工蘇生器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0235-2024 NJK | クラス II | 2023.08.31 | Pulmonx, Corp. | Endobronchial implant devices may have been labeled with a shortened expiration date but they can be used until the correct expiration date: 08 December 2024. | 対応中 |
| Z-0551-2022 NJK | クラス II | 2021.12.23 | Olympus Corporation of the Americas | Mislabeled Patient Charge Label indicating model number SVS-V7-00 (7mm) instead of SVS-V9-00 (9mm) | 対応中 |
| Z-1297-03 NJK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 42 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180002/S032 | Zephyr Endobronchial Valve System | Pulmonx Corporation | 2026.09.11 |
| P180007/S016 | Spiration® Valve System | Gyrus Acmi, Inc. | 2026.08.20 |
| P180002/S031 | Zephyr Endobronchial Valve (EBV) System | Pulmonx Corporation | 2026.06.17 |
| P180007/S015 | Spiration Valve System (SVS) | Gyrus Acmi, Inc. | 2026.05.07 |
| P180002/S030 | Zephyr Endobronchial Valve (EBV) System | Pulmonx Corporation | 2026.03.17 |
| P180002/S029 | Zephyr Endobronchial Valve System | Pulmonx Corporation | 2024.12.04 |
| P180002/S028 | Zephyr Endobronchial Valve (EBV) System | Pulmonx Corporation | 2024.08.23 |
| P180007/S013 | Spiration® Valve System | Gyrus Acmi, Inc. | 2024.08.16 |
| P180007/S012 | Spiration Valve System Deployment Catheter and Loader | Gyrus Acmi, Inc. | 2024.06.27 |
| P180002/S027 | Zephyr Endobronchial Valve System | Pulmonx Corporation | 2024.05.13 |
| P180002/S025 | Zephyr Endobronchial Valve System | Pulmonx Corporation | 2024.03.22 |
| P180002/S026 | Zephyr Endobronchial Valve (EBV) System | Pulmonx Corporation | 2024.03.01 |
| P180007/S011 | Spiration Valve System | Gyrus Acmi, Inc. | 2023.09.22 |
| P180002/S024 | modified 4.0-LP funnel component | Pulmonx Corporation | 2023.09.05 |
| P180002/S022 | Zephyr Valve Reigstry (ZEVR) | Pulmonx Corporation | 2023.03.25 |
| P180007/S009 | SVS Deployment Catheter and Loader | Gyrus Acmi, Inc. | 2022.05.12 |
| P180002/S020 | Zephyr Valve Registry (ZEVR) | Pulmonx Corporation | 2022.03.09 |
| P180007/S008 | Spiration Valve System | Gyrus Acmi, Inc. | 2021.09.01 |
| P180002/S019 | Zephyr Endobronchial Valve (Zephyr Valve) | Pulmonx Corporation | 2021.08.13 |
| P180007/S007 | Spiration® Valve System (SVS) | Gyrus Acmi, Inc. | 2020.12.23 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。