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Cushion, Pad, Denture, Wax Impregnated Cotton, Over The Counter（NKJ）

義歯用ワックス含浸綿クッション（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NKJ
デバイス名 Cushion, Pad, Denture, Wax Impregnated Cotton, Over The Counter

義歯用ワックス含浸綿クッション（一般用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 872.3540
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義 OTC denture cushion or pad made of wax impregnated cotton cloth that the patient applies to the base or inner surface of a denture before inserting the denture into the mouth. The Device is intended to be discarded following 1 day's use.

ワックスを含浸させた綿布から成る一般用（OTC）義歯用クッションまたはパッドであり、患者が義歯を口腔内に挿入する前に義歯の床面または内面に貼付するものである。本機器は1日間の使用後に廃棄されることが意図されている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIはリスクが低い医療機器を対象とする区分であり、一般的な管理要件のみで市販が認められ、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった個別審査を経る必要がありません。

米国市場での動向

本製品は届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、内訳は死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告であり、最新の報告月は2006年4月となっています。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.3540 に分類される product code（2 件）

EHSCushion, Denture, Over The CounterEHRPad, Denture, Over The Counter

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯科用ワックス成形品 クラスⅠ 歯科鋳造用シートワックス クラスⅠ 義歯床用軟性レジン クラスⅡ 義歯床用アクリル系レジン クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

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この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。