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Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Simple Powered), Reprocessed（NLN）
ドリル、バー、トレフィン及び付属品（単純動力式）（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NLN |
|---|---|
| デバイス名 | Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Simple Powered), Reprocessed ドリル、バー、トレフィン及び付属品（単純動力式）（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本機器タイプについては、再製造に関するバリデーションデータを510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf を参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国でクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受ける必要があります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、クラスIIIのような市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きである510(k)によって、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。特に本品目は再製造品であるため、再製造工程の妥当性を示すバリデーションデータの提出が510(k)申請において求められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計4件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は0件となっており、直近5年間では3件の報告があります。主な問題としては破損（Break）および機器の熱分解（Thermal Decomposition of Device）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4310 に分類される product code（2 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。