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Cranial Surgical Planning And Instrument Guides（PPT）
頭蓋手術計画用ソフトウェア及び器具ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PPT |
|---|---|
| デバイス名 | Cranial Surgical Planning And Instrument Guides 頭蓋手術計画用ソフトウェア及び器具ガイド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.4310 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | Software and hardware for surgical planning to create patient-specific anatomical models, surgical templates, and guides for use in the marking or cutting of cranial bone for neurosurgical procedures. 患者固有の解剖学的モデル、手術用テンプレート及び神経外科手術における頭蓋骨のマーキング又は切削に使用するガイドを作成するための、手術計画用ソフトウェア及びハードウェアである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、市販前承認（PMA）のように臨床データ等に基づく厳格な事前審査を経る代わりに、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は4件で、参入企業数は3社、直近5年の届出は1件、最新の判定は2026年1月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・実施の事実は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.4310 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病治療用プログラム | 眼科手術用治療計画プログラムクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.9 億円/年 | +12.3% | 1.31 万円/個 | 25.5% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 脳動脈瘤手術用クリップクラスⅣ | 6 | 3 | 24.17 億円/年 | 0.0% | 2.32 万円/個 | 85.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253308 | Materialise Personalized Guides and Models for Craniomaxillofacial Surgery CMF Titanium Guides; CMF Plastic Models | Materialise NV | 2026.01.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K201052 | KLS Martin Individual Patient Solutions (IPS) Planning System | KLS-Martin L.P. | 2020.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182889 | KLS Martin Individual Patient Solutions (IPS) Planning System | KLS-Martin L.P. | 2019.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K151285 | VSP Cranial System | 3D Systems, Inc. | 2016.09.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。