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Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered)（HBE）

電動式ドリル・バー・トレフィン及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

258 件

直近 2026.07.01

510(k)

65 件

PMA

0 件

不具合報告

22,772 件

分類情報

Product Code HBE
デバイス名 Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered)

電動式ドリル・バー・トレフィン及び付属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.4310
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は神経外科領域で使用される電動式のドリル、バー、トレフィン及びこれらに付属する器具です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て流通が認められる医療機器です。

米国市場での動向

本製品コードにおける510(k)の累計届出件数は約70件で、参入企業数は38社、直近5年間では約20件の届出があり、最新の判定は2026年3月となっています。不具合報告は累計で約20,600件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は3件、傷害報告は約690件です。主な問題としてはOverheating of Device、Fracture、Detachment of Device or Device Componentが挙げられています。回収は累計約260件で、クラスIIが約180件を占め、クラスI及びクラスIIIの報告は確認されていません。直近5年間では37件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 882.4310 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1PPT

Cranial Surgical Planning And Instrument Guides

頭蓋手術計画用ソフトウェア及び器具ガイド

II神経科4———
2NLN

Drills, Burrs, Trephines And Accessories (Simple Powered), Reprocessed

ドリル、バー、トレフィン及び付属品（単純動力式）（再製造品）

II神経科1—4—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 258 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: SURGIFY MEDICAL OYMedtronic Xomed, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2573-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2572-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2571-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2570-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2569-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2568-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2567-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2566-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2565-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2564-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2563-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2562-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2561-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2560-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2559-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2558-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2557-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2556-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2555-2026 HBEクラス II2026.04.30SURGIFY MEDICAL OY

Potential for burr breakage, occurring during bi-portal endoscopic spinal surgery (BESS).

対応中
Z-2461-2025 HBEクラス II2025.07.17Medtronic Xomed, Inc.

Due to out of the box wobble of the driver.

対応中

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 65 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K253627 Surgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.SHD. U1); Surgify Halo (54.070.NVG.U1); Surgify Halo (54.125.NVG.U1); Surgify Halo (54.000.SEE.U1); Surgify Halo (40.070.NVG.U1); Surgify Halo (40.125.NVG.U1); Surgify Halo (40.000.SEE.U1); Surgify Halo (30.070.NVG.U2); Surgify Halo (30.125.NVG.U2); Surgify Halo (30.000.SEE.U2)Surgify Medical OY2026.03.26通常（Traditional） PDF
2K250815 Hubly Drill (H100)Hubly, Inc.2025.11.06通常（Traditional） PDF
3K252060 GREENPhasor Health, LLC2025.10.31通常（Traditional） PDF
4K252662 UniBurNakanishi, Inc.2025.09.19通常（Traditional） PDF
5K251433 Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1); Surgify Halo (40.070.NVG.H1); Surgify Halo (40.125.NVG.H1); Surgify Halo (40.000.SEE.H1)Surgify Medical OY2025.06.04特別（Special） PDF
6K250380 Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SHD.H1); Surgify Halo (54.070.NVG.H1); Surgify Halo (54.125.NVG.H1); Surgify Halo (54.000.SEE.H1)Surgify Medical OY2025.03.13特別（Special） PDF
7K250374 iBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107-030D); iBur 3.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-030); iBur 4.0mm Precision Round, Distal Bend (8431-009-040); iBur 2.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-020D); iBur 3.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-030D); iBur 4.0mm Diamond Round, Distal Bend (8431-012-040D); iBur 3.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-030DC); iBur 4.0mm Coarse Diamond Round, Distal Bend (8431-013-040DC); iBur 5.0mm Coarse Diamond RStryker Instruments2025.03.11特別（Special） PDF
8K232684 Surgify HaloSurgify Medical OY2023.11.29通常（Traditional） PDF
9K230619 Hubly Electric Drill (H100)Hubly, Inc.2023.05.04通常（Traditional） PDF
10K223199 2.1 x 255mm Drill, 22mm StopBiomet Microfixation2022.11.15特別（Special） PDF
11K213072 2.1 x 255mm Drill, 22mm StopBiomet Micofixation2022.08.23通常（Traditional） PDF
12K213208 Twist DrillsBiomet Microfixation2021.12.23通常（Traditional） PDF
13K213454 Midas Rex MR8 Depth Stop Attachment, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 2.4mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 3.2mm Long, Midas Rex MR8 Depth Stop Tool 7.5mmMedtronic Powered Surgical Solutions2021.11.23特別（Special） PDF
14K202120 P300 AttachmentNakanishi, Inc.2021.10.22通常（Traditional） PDF
15K203739 ELAN 4 Electro Motor SystemAesculap, Inc.2021.08.24通常（Traditional） PDF
16K210377 Stryker iBur hubs and cutting accessoriesStryker Corporation2021.06.30通常（Traditional） PDF
17K191479 Velocity Alpha Highspeed Surgical Drill SystemAdeor Medical AG2021.04.11通常（Traditional） PDF
18K183203 ELAN 4 ToolsAesculap, Inc.2019.08.09通常（Traditional） PDF
19K183545 Anspach Helix Dissection ToolsThe Anspach Effort, Inc.2019.07.19通常（Traditional） PDF
20K191049 Stryker MIS and Footed AttachmentsStryker Corporation2019.06.18通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。