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Agents, Embolic, For Treatment Of Benign Prostatic Hyperplasia（NOY）
良性前立腺肥大症治療用塞栓材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NOY |
|---|---|
| デバイス名 | Agents, Embolic, For Treatment Of Benign Prostatic Hyperplasia 良性前立腺肥大症治療用塞栓材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The device comprises one or more objects placed in a blood vessel to permanently obstruct blood flow to the prostate to treat benign prostatic hyperplasia (BPH). 本装置は、良性前立腺肥大症（BPH）を治療するために前立腺への血流を永久的に閉塞するよう血管内に留置される1つ以上の物体から構成される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに区分され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで安全性・有効性を確認できると判断される、中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分です。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)届出は累計4件で、参入企業は4社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計3件と少数ながら、死亡1件・傷害2件と死亡・傷害の比率が高い内訳になっています。回収は累計1件（クラスII、直近5年で1件）で、最新の回収は2023年12月に開始されており、主な根本原因として設計（Device Design）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 前立腺組織用水蒸気デリバリーシステムクラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内塞栓促進用補綴材クラスⅢ | 3 | 2 | 10.08 億円/年 | -2.2% | 3.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0868-2024 NOY | クラス II | 2023.12.21 | MICROVENTION INC. | Due to, during the manufacturing process, the prescribed manufacturing and quality processes were not followed and the product was inadvertently distributed. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203276 | Bead Block (100 - 300µm, 1ml), Bead Block (300 - 500µm, 1ml), Bead Block (500 - 700µm, 1ml), Bead Block (700 - 900µm, 1ml), Bead Block (900 - 1200µm, 1ml), Bead Block (100 - 300µm, 2ml), Bead Block (300 - 500µm, 2ml), Bead Block (500 - 700µm, 2ml), Bead Block (700 - 900µm, 2ml), Bead Block (900 - 1200µm, 2ml) | Biocompatibles UK Ltd (Part of Boston Scientific Corporation | 2021.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192684 | HydroPearl Microspheres | MicroVention, Inc. | 2020.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K180102 | Embozene Color-Advanced Microspheres | Boston Scientific | 2018.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN160040 | Embosphere Microspheres | Biosphere Medical, S.A. | 2017.06.21 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。