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Implantable Radio Frequency Transponder System（NRV）
埋め込み型無線周波数トランスポンダシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRV |
|---|---|
| デバイス名 | Implantable Radio Frequency Transponder System 埋め込み型無線周波数トランスポンダシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An implantable microtransponder system intended to facilitate access to identification and health information in humans. It is described as consisting of a small implantable electronic microtransponder, an insertion device (introducer), and an electronic scanner (pocket reader). The microtransponder is a passive device that contains an electronic circuit, which is activated externally by a low-powered radio beam sent by a handheld, battery-powered pocket reader. The microtransponder stores only a unique electronic identification number (id). The id number is used to access a database that provides the implanted person's identity and health information supplied by the patient ヒトにおける識別情報及び健康情報へのアクセスを容易にすることを目的とした、埋め込み型マイクロトランスポンダシステムである。本品は、小型の埋め込み型電子マイクロトランスポンダ、挿入器具（インサーター）、及び電子スキャナー（ポケットリーダー）から構成されるとされている。マイクロトランスポンダは受動素子であり電子回路を内蔵しており、この回路は携帯型でバッテリー駆動のポケットリーダーから送信される低出力の無線ビームによって外部から起動される。マイクロトランスポンダは固有の電子識別番号（id）のみを記憶する。このid番号は、患者本人が提供した、埋め込まれた者の身元情報及び健康情報を提供するデータベースへのアクセスに用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、21 CFR 880.6300に規定されています。クラスIIに分類される医療機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が必要とされますが、本品については届出が免除される区分（510(k) Exempt）に指定されている点が特徴です。 米国市場での動向 市販前届出（510(k)）の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、大半が傷害（7件）で構成され、不具合（Malfunction）は1件、その他2件となっています。主な問題としては患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIいずれも件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PYQ | Rfid Chip For Dental Appliance 歯科装具用RFIDチップ | II | 一般病院用 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | ラジオ波焼灼システムクラスⅢ | 10 | 6 | 12.56 億円/年 | +15.8% | 7.11 万円/個 | 34.4% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | MR装置用高周波コイルクラスⅡ | 265 | 13 | 70.13 億円/年 | -0.6% | 187.79 万円/個 | 69.6% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定システムクラスⅢ | 11 | 7 | 1.37 億円/年 | -18.7% | 4,082 円/個 | 5.8% |
| 4 | 整形用品 | 吸収性体内固定システムクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN040007 | VERICHIP HEALTH INFORMATION MICROTRANSPONDER AND POCKET READER | Digital Angel Corporation | 2004.10.12 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。