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Stimulator, Intramuscular, Automatic（NRW）
自動筋肉内刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NRW |
|---|---|
| デバイス名 | Stimulator, Intramuscular, Automatic 自動筋肉内刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5580 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | The Automatic Intramuscular Stimulator is a device that aids muscle stimulation by using a method called dry needling for treatment. The device consists of a main control unit, a hand-held motor unit, and an AC power supply adapter. The motor unit has a mounted disposal syringe and a needle mounting hardware for a disposable needle, and enables the practitioner to administer treatment with less physical effort. An EMG needle is used instead of an acupuncture needle because it is less flexible than the acupuncture needle 自動筋肉内刺激装置は、ドライニードリングと呼ばれる方法を用いて治療のための筋肉刺激を補助する機器である。本機器は、主制御ユニット、手持ち式モーターユニット、及びAC電源アダプタから構成される。モーターユニットには使い捨てシリンジが装着されており、使い捨て針を取り付けるための針取付け金具を有し、施術者がより少ない身体的労力で治療を行うことを可能にする。EMG針は、鍼治療用の針よりも柔軟性が低いため、鍼治療用の針の代わりに使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAによりクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告や回収についても、累計・直近5年ともに件数は確認されていません。全体として、届出・報告・回収のいずれの観点でも市場での動きは限定的です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5580 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋肉内刺激用プローブクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 診断用神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 9 | 6 | 0.76 億円/年 | +23.3% | 15.39 万円/個 | 60.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 射精神経筋電気刺激装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 歩行神経筋電気刺激装置クラスⅡ | 5 | 4 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。