'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Needle, Acupuncture, Single Use（MQX）
単回使用鍼治療用針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
91 件
0 件
13 件
分類情報
| Product Code | MQX |
|---|---|
| デバイス名 | Needle, Acupuncture, Single Use 単回使用鍼治療用針 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、鍼治療に使用される単回使用の鍼です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、市販前届出を行わずに市販することが認められています。 米国市場での動向 MQX（鍼、単回使用）は届出免除対象のクラスII医療機器で、510(k)は累計91件、参入企業数は52社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年5月です。不具合報告は累計13件で、死亡は0件、傷害8件、不具合（Malfunction）5件と、傷害の報告が大半を占めています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラスの内訳は特に区分されておらず、直近5年間の新たな回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5580 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | はり又はきゅう用器具 | 単回使用毫鍼クラスⅡ | 14 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | はり又はきゅう用器具 | 再使用可能な毫鍼クラスⅠ | 57 | 14 | 2.7 億円/年 | +177.9% | 1.75 万円/千個 | 23.1% |
| 3 | はり又はきゅう用器具 | 滅菌済み鍼クラスⅡ | 45 | 18 | 77.3 億円/年 | -7.1% | 9,620 円/千個 | 57.1% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用腰椎穿刺用針クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用縫合針クラスⅡ | 26 | 15 | 19.69 億円/年 | -2.5% | 2.97 万円/千個 | 97.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0566-2008 MQX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 91 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162566 | AIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | Changchun Aik Medical Devices Co., Ltd. | 2017.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K142760 | Acuzone Acupuncture Needles, KSC DB Plus Acupuncture Needles | K.S. Choi Corporation | 2015.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150903 | EACU, ZAGU, JOCU, EAKU, BALANCE, TEMPO, ACUZONE, SMART, PRIME, ACUSTAR, ACUKING, Myotech Dry, Red Coral Premium, Red Coral J-Type, Red Coral Natural | Maanshan Bond Medical Instruments Co., Ltd. | 2015.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K142920 | KM Needles (Acupuncture Needle) | K.M.S., Inc. | 2015.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K141473 | SMC ACUPUNCTURE NEEDLE | Smc Intl., Inc. | 2014.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K132896 | CJ-TYPE: METAL HANDLE WITH GUIDE TUBE, PJ-TYPE: PLASTIC HANDLE WITH GUIDE TUBE, CB-TYPE: METAL HANDLE WITHOUT GUIDE TUBE | Asia-Med GmbH and CO KG | 2013.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K111392 | WOOJEON ACUPUNCTURE NEEDLE (=SERA ACUPUNCTURE NEEDLE) | Woojeon Company | 2011.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103061 | BIOMATE STERILE ACUPUNCTURE NEEDLE | Biomate Medical Devices Technology Co., Ltd. | 2011.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K092240 | ACUPUNCTURE NEEDLES | Haenglim Seowon Medical Co. | 2010.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K090199 | JIAJIAN ACUPUNCTURE NEEDLE | Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd. | 2009.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K090910 | HANSO ACUPUNCTURE NEEDLE | Hansol Medical Co. | 2009.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K071524 | TCMNATURELMED, HEALTHCARE, BLOODCARE, BO'S ABDOMINAL | Tcm World, Inc. | 2008.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K072778 | BRIO ACUPUNCTURE NEEDLES | Helio Medical Supplies, Inc. | 2007.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K061517 | PRECISION PRESS TACK / INTRADERM, SEVEN STAR AND ACUPUNCTURE NEEDLES; ALPHA AND FINE POINT ACUPUNCTURE NEEDLES | Prime Herbs Corporation | 2006.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K062448 | LYRA ACUPUNCTURE NEEDLES | Helio Medical Supplies, Inc. | 2006.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K060392 | ASP TITANIUM | Sedatelec | 2006.04.26 | 特別（Special） | － |
| 17 | K052731 | KANGSHENG BRAND/KANGNIAN BRAND/UNILINK BRAND/HUAZHONG BRAND ACUPUNCTURE NEEDLES | Daxin LI | 2006.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K052723 | SEVEN STAR NEEDLE | Helio Medical Supplies, Inc. | 2006.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K052846 | TEWA CJ-TYPE, PJ-TYPE, CB-TYPE AND PB-TYPE ACUPUNCTURE NEEDLES FOR SINGLE USE | Maanshan Medical Instruments Co., Ltd. | 2005.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K052085 | STANDARD, SPECIAL, SPECIAL+, SNEEDLE B-TYPE AND SNEEDLE J-TYPE ACUPUNCTURE NEEDLES | Asia-Med GmbH and CO KG | 2005.10.14 | 特別（Special） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。