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医療機器 一般的名称
再使用可能な毫鍼
基本情報
類別コード器80
類別名称はり又はきゅう用器具
中分類名理学療法用器械器具
コード35207001
クラス分類Ⅰ
GHTFルール6-①
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、末梢神経を刺激する細長く先の尖った再使用可能な器具であって、滅菌済みを除いた器具をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2.70億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
118.11 %
過去2年間
平均出荷価格
1.36 万円/千個
過去6ヶ月
国内生産比率
37.4 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 1,160 | 832 | 876 | 3,727 | 491 | 1,646 | 761 | 754 | 735 | 1,353 | 735 | 809 | 452 | 476 | 8,292 | 2,890 | 3,297 | 2,533 | 2,097 | 5,807 | 2,402 | 3,827 | 2,100 | 814 | 1,648 | 1,846 | 7,624 | 2,783 | 1,780 | 324 | 525 | 396 | 389 | 922 | 555 | 494 | 451 | 442 | 5,946 | 573 | 403 | 443 | 1,496 | 464 | 453 | 450 | 420 | 686 | 828 | 310 | 429 | 521 | 313 | 710 | 393 | 425 | 458 | 511 | 302 | 461 | 385 | 348 | 317 | 1,434 | 980 | 470 | 751 | 559 | 766 | 514 | 948 | 1,600 | 457 | 415 | 363 | 518 | 3,692 | 2,997 | 1,760 | 9,482 | 3,908 | 2,029 | 515 | 5,366 | 462 | 494 | 1,337 | 790 | 1,582 | 1,894 |
| 生産 | 計 | 718 | 832 | 600 | 3,599 | 491 | 553 | 539 | 648 | 735 | 658 | 589 | 809 | 452 | 476 | 8,292 | 2,890 | 2,673 | 2,533 | 2,097 | 5,807 | 2,099 | 3,827 | 1,392 | 814 | 1,648 | 1,846 | 7,541 | 2,783 | 1,227 | 324 | 425 | 396 | 389 | 443 | 471 | 494 | 451 | 329 | 5,940 | 478 | 403 | 443 | 455 | 464 | 365 | 449 | 355 | 534 | 177 | 306 | 429 | 397 | 313 | 260 | 315 | 425 | 402 | 506 | 302 | 357 | 343 | 332 | 317 | 293 | 980 | 470 | 651 | 559 | 605 | 420 | 441 | 541 | 374 | 415 | 363 | 518 | 322 | 422 | 463 | 259 | 414 | 429 | 409 | 367 | 329 | 320 | 337 | 505 | 456 | 509 |
| 輸入品☆ | 計 | 442 | - | 276 | 128 | - | 1,093 | 222 | 106 | - | 695 | 146 | - | - | - | - | - | 624 | - | - | - | 303 | - | 708 | - | - | - | 83 | - | 553 | - | 100 | - | - | 479 | 84 | - | - | 113 | 6 | 95 | - | - | 1,041 | - | 88 | 1 | 65 | 152 | 651 | 4 | - | 124 | - | 450 | 78 | - | 56 | 5 | - | 104 | 42 | 16 | - | 1,141 | - | - | 100 | - | 161 | 94 | 507 | 1,059 | 83 | - | - | - | 3,370 | 2,575 | 1,297 | 9,223 | 3,494 | 1,600 | 106 | 4,999 | 133 | 174 | 1,000 | 285 | 1,126 | 1,385 |
| 出荷 | 国内 | 893 | 1,008 | 695 | 3,876 | 617 | 769 | 703 | 813 | 1,154 | 750 | 788 | 991 | 535 | 704 | 8,329 | 3,006 | 2,860 | 2,617 | 2,223 | 5,928 | 2,277 | 3,931 | 1,558 | 1,016 | 1,760 | 1,947 | 7,694 | 2,935 | 1,401 | 458 | 585 | 519 | 477 | 606 | 585 | 628 | 626 | 500 | 6,094 | 661 | 761 | 539 | 664 | 624 | 566 | 581 | 489 | 706 | 402 | 405 | 612 | 465 | 500 | 427 | 464 | 579 | 542 | 678 | 452 | 420 | 444 | 3,191 | 387 | 393 | 1,102 | 630 | 798 | 699 | 732 | 564 | 527 | 1,629 | 515 | 534 | 470 | 613 | 2,780 | 3,397 | 1,858 | 7,789 | 5,386 | 2,386 | 671 | 5,480 | 484 | 392 | 1,445 | 653 | 1,584 | 1,680 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 3 | - | 1 | - | - | 1 | - | 1 | - | - | 1 | 1 | - | - | 2 | - | 1 | - | 1 | - | 1 | 1 | 1 | - | - | - | - | - | - | 3 | 2 | - | 1 | - | - | 1 | - | 3 | 1 | - | - | - | 1 | 2 | - | - | - | - | - | 1 | - | 4 | 1 | - | 2 | 1 | 3 | - | - | - | - | - | 3 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 20 | |
| 計 | 893 | 1,008 | 695 | 3,876 | 617 | 769 | 703 | 813 | 1,154 | 750 | 788 | 991 | 535 | 707 | 8,329 | 3,007 | 2,860 | 2,617 | 2,224 | 5,928 | 2,278 | 3,931 | 1,558 | 1,017 | 1,761 | 1,947 | 7,694 | 2,937 | 1,401 | 459 | 585 | 520 | 477 | 607 | 586 | 629 | 626 | 500 | 6,094 | 661 | 761 | 539 | 667 | 626 | 566 | 582 | 489 | 706 | 403 | 405 | 615 | 466 | 500 | 427 | 464 | 580 | 544 | 678 | 452 | 420 | 444 | 3,191 | 388 | 393 | 1,106 | 631 | 798 | 701 | 733 | 567 | 527 | 1,629 | 515 | 534 | 470 | 616 | 2,780 | 3,397 | 1,858 | 7,789 | 5,386 | 2,386 | 671 | 5,480 | 484 | 392 | 1,445 | 653 | 1,584 | 1,700 | |
| 月末在庫 | 計 | 1,839 | 1,621 | 1,850 | 4,708 | 1,587 | 2,469 | 2,533 | 2,474 | 2,060 | 2,635 | 2,624 | 2,425 | 2,349 | 2,124 | 1,074 | 1,807 | 2,250 | 2,171 | 2,047 | 1,932 | 2,062 | 1,964 | 2,511 | 2,315 | 2,158 | 2,060 | 2,044 | 1,845 | 2,228 | 2,095 | 2,042 | 1,923 | 1,839 | 2,158 | 2,133 | 2,006 | 1,836 | 1,782 | 1,640 | 1,554 | 1,202 | 1,109 | 1,947 | 1,788 | 1,679 | 1,553 | 1,489 | 1,473 | 1,702 | 1,612 | 1,466 | 1,528 | 1,344 | 1,630 | 1,562 | 1,414 | 1,334 | 1,171 | 1,025 | 1,069 | 1,010 | 972 | 907 | 1,952 | 1,833 | 1,678 | 1,635 | 1,496 | 1,533 | 1,485 | 1,908 | 1,884 | 1,827 | 1,712 | 1,607 | 1,514 | 2,428 | 2,033 | 1,938 | 3,633 | 2,161 | 1,806 | 1,655 | 1,545 | 1,540 | 1,644 | 1,534 | 1,680 | 1,683 | 1,881 |
医療機器品目一覧（57品目、14社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | はり | 青木実意商店 | 承認品目 | 承認 | 0000000000000001 | |
| 2 | 銀鍼 | 株式会社鈴木精工 | 承認品目 | 承認 | 13B3X00310000002 | |
| 3 | 金鍼 | 株式会社鈴木精工 | 承認品目 | 承認 | 13B3X00310000003 | |
| 4 | 皮内鍼 | 株式会社鈴木精工 | 承認品目 | 承認 | 13B3X00310000004 | |
| 5 | ステンレス鍼 | 株式会社鈴木精工 | 承認品目 | 承認 | 13B3X00310000001 | |
| 6 | 金鍼 | 大宝医科工業株式会社 | 承認品目 | 承認 | 34B2X00004009002 | |
| 7 | ダーマローラー | 株式会社ジオメディ | 届出品目 | 2024/09/01 | 届出 | 40B1X10003GE0189 |
| 8 | 平軸皮内針 | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000005 |
| 9 | リング皮内針 | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000003 |
| 10 | ＭＰ円皮針 | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000010 |
| 11 | 平軸皮内針ゴールド | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000006 |
| 12 | リング皮内針ゴールド | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000004 |
| 13 | 円皮針 | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000001 |
| 14 | 円皮針エース | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000007 |
| 15 | 円皮針ゴールド | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000002 |
| 16 | 円皮針Ｂ | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000008 |
| 17 | 円皮針Ｂゴールド | アサヒメディカルデバイス株式会社 | 届出品目 | 2024/01/01 | 届出 | 11B3X10061000009 |
| 18 | 松葉円皮鍼 | 株式会社松葉 | 届出品目 | 2023/03/01 | 届出 | 23B2X00040000011 |
| 19 | マグニードル | 株式会社松葉 | 届出品目 | 2023/03/01 | 届出 | 23B2X00040000013 |
| 20 | 円皮鍼２０ | 株式会社松葉 | 届出品目 | 2023/03/01 | 届出 | 23B2X00040000012 |
| 21 | ウィズダム・ニードル | 大宝医科工業株式会社 | 届出品目 | 2022/06/01 | 届出 | 34B2X00004001007 |
| 22 | ダーマローラーHC | 株式会社Ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｃｅ | 届出品目 | 2022/06/01 | 届出 | 17B2X10006000001 |
| 23 | 鍼-R | 大宝医科工業株式会社 | 承認品目 | 2021/08/01 | 承認 | 34B2X00004001006 |
| 24 | ＳＴＧ鍼 | 日進医療器株式会社 | 届出品目 | 2018/07/01 | 届出 | 27B2X00110000039 |
| 25 | ＴＫ式打鍼 | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2015/11/01 | 届出 | 13B2X00096000025 |
| 26 | TK式圓利鍼 | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2015/11/01 | 届出 | 13B2X00096000024 |
| 27 | 手持ち式三稜鍼 | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2015/11/01 | 届出 | 13B2X00096000026 |
| 28 | 鍼(医交社・コーシツP) | 大宝医科工業株式会社 | 届出品目 | 2011/06/01 | 届出 | 34B2X00004001005 |
| 29 | リードロール | 株式会社 カキヌマメディカル | 届出品目 | 2011/02/01 | 届出 | 10B3X00017000102 |
| 30 | カナケンステンレス鍼 | 株式会社カナケン | 届出品目 | 2010/04/01 | 届出 | 14B2X00009130101 |
| 31 | ユニコ平軸皮内鍼 | 日進医療器株式会社 | 承認品目 | 2009/08/01 | 承認 | 27B2X00110000003 |
| 32 | ユニコＳＴ鍼 | 日進医療器株式会社 | 届出品目 | 2009/08/01 | 届出 | 27B2X00110000001 |
| 33 | ユニコリング皮内鍼 | 日進医療器株式会社 | 届出品目 | 2009/08/01 | 届出 | 27B2X00110000002 |
| 34 | 三稜鍼（バネ式） | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2008/02/01 | 届出 | 13B2X00096000023 |
| 35 | 輸入中国鍼 | 大宝医科工業株式会社 | 承認品目 | 2008/01/01 | 承認 | 34B2X00004C000K1 |
| 36 | 円皮鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000003 |
| 37 | 灸頭鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000008 |
| 38 | 銀鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000002 |
| 39 | テープ付円皮鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000004 |
| 40 | ステン鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000001 |
| 41 | リング皮内鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000005 |
| 42 | 平軸皮内鍼 | 堂阪医療器製作所 | 届出品目 | 2007/12/01 | 届出 | 26B3X00018000006 |
| 43 | 鍼 | 大宝医科工業株式会社 | 承認品目 | 2007/10/01 | 承認 | 34B2X00004009001 |
| 44 | 銀鍼 | 大宝医科工業株式会社 | 承認品目 | 2007/10/01 | 承認 | 34B2X00004009003 |
| 45 | 鍼(銀) | 大宝医科工業株式会社 | 届出品目 | 2007/09/01 | 届出 | 34B2X00004001003 |
| 46 | 鍼(金) | 大宝医科工業株式会社 | 届出品目 | 2007/09/01 | 届出 | 34B2X00004001002 |
| 47 | 鍼 | 大宝医科工業株式会社 | 届出品目 | 2007/09/01 | 届出 | 34B2X00004001001 |
| 48 | 鍼(光ファイバー) | 大宝医科工業株式会社 | 届出品目 | 2007/09/01 | 届出 | 34B2X00004001004 |
| 49 | 円皮針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000003 |
| 50 | 中国針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000016 |
| 51 | 銀針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000002 |
| 52 | ＭＰ円皮針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000013 |
| 53 | 平軸皮内針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000005 |
| 54 | 円皮針Ｂ | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000007 |
| 55 | 円皮針ゴールド | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000010 |
| 56 | 円皮針エース | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000006 |
| 57 | すずらん針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000017 |
| 58 | リング皮内針ゴールド | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000009 |
| 59 | リング皮内針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000004 |
| 60 | ステンレス針ゴールド | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000008 |
| 61 | ステンレス針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000001 |
| 62 | 平軸皮内針ゴールド | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000011 |
| 63 | 灸頭針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000014 |
| 64 | 金メッキ銀針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000012 |
| 65 | ＨＩステンレス針 | 株式会社アサヒ医療器 | 届出品目 | 2007/05/01 | 届出 | 11B2X00003000015 |
| 66 | 皮内針 | 理研化成株式会社 | 届出品目 | 2007/04/01 | 届出 | 40B3X10005103000 |
| 67 | 鍼灸針 | 理研化成株式会社 | 届出品目 | 2007/04/01 | 届出 | 40B3X10005101000 |
| 68 | 円皮針 | 理研化成株式会社 | 届出品目 | 2007/04/01 | 届出 | 40B3X10005102000 |
| 69 | 円皮鍼 | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2006/09/01 | 届出 | 13B2X00096000011 |
| 70 | 皮内鍼 | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2006/09/01 | 届出 | 13B2X00096000022 |
| 71 | はり | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2006/09/01 | 届出 | 13B2X00096000001 |
| 72 | ざし鍼 | 株式会社前田豊吉商店 | 届出品目 | 2006/09/01 | 届出 | 13B2X00096000008 |
| 73 | 皮内鍼リング型 | 株式会社松葉 | 届出品目 | 2003/04/01 | 届出 | 23B2X00040000004 |
| 74 | 平軸皮内鍼 | 株式会社松葉 | 届出品目 | 2003/04/01 | 届出 | 23B2X00040000003 |
| 75 | ステンレス鍼 | 株式会社松葉 | 承認品目 | 2003/03/01 | 承認 | 23B2X00040000001 |
| 76 | ステンレス鍼DSP | 株式会社松葉 | 届出品目 | 2003/03/01 | 届出 | 23B2X00040000002 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MQX | Needle, Acupuncture, Single Use 単回使用鍼治療用針 | II | 一般病院用 | 91 | — | 13 | 1 件 |
| 2 | GDL | Needle, Suturing, Reusable 再使用可能縫合針 | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 3 | — |
| 3 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 4 | HAS | Needle, Neurosurgical Suture 神経外科用縫合針 | I | 神経科 | — | — | 35 | — |
| 5 | NNH | Needle, Conduction, Anesthesia, Reprocessed 再製造伝導麻酔針 | II | 麻酔科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
はり又はきゅう用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学療法用器械器具 | 滅菌済み鍼(Ⅱ) | 45 | 18 |
| 2 | その他の家庭用医療機器 | 非侵襲式家庭向け鍼用器具(Ⅰ) | 15 | 6 |
| 3 | 家庭用磁気・熱療法治療器 | 温灸器(Ⅱ) | 37 | 17 |
| 4 | 理学療法用器械器具 | 非能動型接触鍼(Ⅰ) | 86 | 16 |
| 5 | その他の家庭用医療機器 | 家庭用貼付型接触粒(Ⅰ) | 39 | 15 |
| 6 | 理学療法用器械器具 | 治療点検索測定器(Ⅱ) | 6 | 6 |
| 7 | その他の家庭用医療機器 | 家庭向け鍼用器具(Ⅱ) | ||
| 8 | 理学療法用器械器具 | 接触鍼(Ⅱ) | ||
| 9 | 理学療法用器械器具 | 単回使用毫鍼(Ⅱ) | 14 | 3 |
| 10 | 理学療法用器械器具 | 鍼用器具キット(Ⅱ) | 1 | 2 |
品質管理に関するコラム
再使用可能な毫鍼をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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