医療機器一般的名称

家庭向け鍼用器具

基本情報

類別コード器80

類別名称はり又はきゅう用器具

中分類名その他の家庭用医療機器

コード34675002

クラス分類Ⅱ

GHTFルール6

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

家庭で鍼治療を行うユーザーが使用するように設計した器具をいう。

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	MQX	Needle, Acupuncture, Single Use 単回使用鍼治療用針	II	一般病院用	91	—	13	1 件
2	BWK	Stimulator, Electro-Acupuncture 電気鍼刺激装置	未分類	—	23	—	7	—
3	MVV	Device, Acupressure 指圧器	未分類	—	13	—	5	1 件

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

MQX

Needle, Acupuncture, Single Use

単回使用鍼治療用針

II

一般病院用

91

—

13

1 件

2

BWK

Stimulator, Electro-Acupuncture

電気鍼刺激装置

未分類

—

23

—

7

—

3

MVV

Device, Acupressure

指圧器

未分類

—

13

—

5

1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

はり又はきゅう用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	理学療法用器械器具	滅菌済み鍼(Ⅱ)	45	18	77.3 億円/年	-7.1%	9620 円/千個	57.1%
2	その他の家庭用医療機器	非侵襲式家庭向け鍼用器具(Ⅰ)	15	6	26.95 億円/年	+589.3%	8101 円/千個	9.1%
3	家庭用磁気・熱療法治療器	温灸器(Ⅱ)	37	17	8.79 億円/年	+4.8%	57 円/個	99.6%
4	理学療法用器械器具	再使用可能な毫鍼(Ⅰ)	57	14	2.7 億円/年	+177.9%	1.75 万円/千個	23.1%
5	理学療法用器械器具	非能動型接触鍼(Ⅰ)	86	16	2.53 億円/年	+41.2%	2.16 万円/千個	60.1%
6	その他の家庭用医療機器	家庭用貼付型接触粒(Ⅰ)	39	15	1.46 億円/年	+17.3%	1.11 万円/千個	100.0%
7	理学療法用器械器具	治療点検索測定器(Ⅱ)	6	6
8	理学療法用器械器具	接触鍼(Ⅱ)
9	理学療法用器械器具	単回使用毫鍼(Ⅱ)	14	3
10	理学療法用器械器具	鍼用器具キット(Ⅱ)	1	2

品質管理に関するコラム

家庭向け鍼用器具をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

家庭向け鍼用器具

基本情報

一般的名称定義

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

はり又はきゅう用器具一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？