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System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule（NSI）
ワイヤレスカプセル型食道内視鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSI |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule ワイヤレスカプセル型食道内視鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | THE CAPSULE IS A DISPOSABLE, INGESTIBLE CAPSULE DESIGNED TO ACQUIRE VIDEO IMAGES OF THE ESOPHAGUS. THE CAPSULE TRANSMITS THE ACQUIRED IMAGES VIA RF COMMUNICATION CHANNEL TO A DATA RECORDER LOCATED OUTSIDE THE BODY. THE DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM IS INTENDED FOR VISUALIZATION OF THE ESOPHAGUS RATHER THAN THE SMALL BOWEL. 本カプセルは、食道の映像を取得するために設計された、使い捨て可能な、嚥下可能なカプセルである。カプセルは、取得した画像をRF通信チャネルを介して体外に配置されたデータレコーダーに送信する。本診断用画像システムは、小腸ではなく食道の可視化を意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国においてこの製品はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)では、既存の類似機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIIIのように独自の有効性・安全性データに基づく市販前承認（PMA）を必要とする区分とは審査の性質が異なります。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約7件で、参入企業は1社となっています。直近5年間の届出実績はなく、最新の判定は2018年3月です。不具合報告は累計約30件で、傷害が約20件、不具眼(Malfunction)が約10件を占め、主な問題として文書・表示に関する問題(Device Markings/Labelling Problem)が挙げられています。回収については累計0件で、クラスIを含む回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NEZ | System, Imaging, Gastrointestinal, Wireless, Capsule 無線カプセル型消化管内視鏡システム | II | 消化器・泌尿器科 | 47 | — | 730 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | カプセル型撮像及び追跡装置クラスⅡ | 6 | 3 | 11.77 億円/年 | +1.1% | 4.25 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心臓画像処理装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用X線診断装置クラスⅡ | 13 | 7 | 47.32 億円/年 | +32.1% | 344.78 万円/個 | 85.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K180171 | PillCam Patency System | Given Imaging , Ltd. | 2018.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K090557 | GIVEN PILLCAM PLATFORM WILL PILLCAM SB CAPSULES, ESO CAPSULES, GIVEN AGILE PATENCY SYSTEM | Given Imaging , Ltd. | 2009.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K071153 | GIVEN DIAGNOSTIC SYSTEM WITH PILLCAM ESO2 CAPSULE | Given Imaging , Ltd. | 2007.06.11 | 特別（Special） | |
| 4 | K060805 | MODIFICATION TO GIVEN DIAGNOSTIC SYSTEM | Given Imaging , Ltd. | 2006.05.24 | 特別（Special） | |
| 5 | K052184 | GIVEN DIAGNOSTIC SYSTEM | Given Imaging , Ltd. | 2005.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K042960 | GIVEN DIAGNOSTIC SYSTEM WITH PILLCAM ESO | Given Imaging , Ltd. | 2004.11.24 | 特別（Special） | |
| 7 | K041149 | GIVEN DIAGNOSTIC SYSTEM WITH M2A ESO CAPSULE | Given Imaging , Ltd. | 2004.10.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。