薬事情報ナビ

FDA Product Code NSI

System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule

米国回収

0 件

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

31 件

分類情報

デバイス名 System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.1300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義（原文） THE CAPSULE IS A DISPOSABLE, INGESTIBLE CAPSULE DESIGNED TO ACQUIRE VIDEO IMAGES OF THE ESOPHAGUS. THE CAPSULE TRANSMITS THE ACQUIRED IMAGES VIA RF COMMUNICATION CHANNEL TO A DATA RECORDER LOCATED OUTSIDE THE BODY. THE DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM IS INTENDED FOR VISUALIZATION OF THE ESOPHAGUS RATHER THAN THE SMALL BOWEL.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 876.1300 に分類される product code（1 件）

NEZSystem, Imaging, Gastrointestinal, Wireless, Capsule

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

カプセル型撮像及び追跡装置 クラスⅡ 心臓画像処理装置 クラスⅡ 移動型デジタル式汎用X線診断装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。