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System, Imaging, Gastrointestinal, Wireless, Capsule（NEZ）
無線カプセル型消化管内視鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2020.07.15
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分類情報
| Product Code | NEZ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Imaging, Gastrointestinal, Wireless, Capsule 無線カプセル型消化管内視鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.1300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者が経口摂取する小型カプセルに搭載した撮像装置により消化管内部を無線で撮影し、体外の受信機に画像データを送信するシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等製品との実質的同等性を示すことで販売が可能となります。 米国市場での動向 NEZ(消化管用ワイヤレスカプセル画像診断システム)は510(k)対象のクラスII医療機器で、累計約50件の510(k)届出があり、直近5年間では約10件、参入企業数は10社です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約700件で、死亡24件、傷害430件、不具合248件と、死亡・傷害の合計が不具合(Malfunction)を上回る内訳となっており、主な問題としてデバイスの捕捉(Entrapment of Device)、出力問題(Output Problem)、ヒューマンデバイスインターフェース問題(Human-Device Interface Problem)が挙げられています。回収は累計6件でクラスIIが4件、クラスIとクラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2020年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.1300 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NSI | System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule ワイヤレスカプセル型食道内視鏡システム | II | 消化器・泌尿器科 | 7 | — | 31 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | カプセル型撮像及び追跡装置クラスⅡ | 6 | 3 | 11.77 億円/年 | +1.1% | 4.25 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用ガイドワイヤクラスⅡ | 8 | 6 | 66.45 億円/年 | +3.1% | 8,385 円/個 | 99.9% |
| 3 | 医療用消息子 | 消化器用サイザクラスⅠ | 11 | 8 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化器用カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 消化管用チューブクラスⅡ | 5 | 4 | 1.49 億円/年 | -14.1% | 1,100 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2536-2020 NEZ | クラス II | 2020.02.26 | Capso Vision, Inc. | Ingestible video capsule system has capsule with incorrect capture mode which will not record data when the capsule is ingested by patients. If used, there is a risk of delay of diagnosis and the patient may need to repeat the exam. | 終了 |
| Z-1827-2020 NEZ | クラス II | 2019.10.18 | Capso Vision, Inc. | Capsule Endoscopy System: a defect present in the capsule window may be stressed through the production process and in the final package, which could cause the housing of the capsule to crack and leak when ingested. Fluid from the patient could leak in to the capsule, which may damage components inside the capsule and the patient data may not be retrieved; the patient may need to repeat the exam. | 終了 |
| Z-2073-2020 NEZ | クラス II | 2019.07.03 | Capso Vision, Inc. | Possible mis-labeling of the device with incorrect serial number labels which may result in a patient's misdiagnosis. | 終了 |
| Z-1615-2018 NEZ | クラス II | 2017.02.15 | IntroMedic Co., Ltd. | When a user switches on MR1100 Receiver, even though the battery was fully charged, the LED was displayed as orange color due to momentary drop of battery voltage. | 終了 |
| Z-1748-2011 NEZ | － | － | － | － | － |
| Z-1447-2008 NEZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 47 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252617 | MiroCam® Capsule Endoscope System | Intromedic Co., Ltd. | 2026.05.08 | 特別（Special） | |
| 2 | K252480 | CE Deliver (DLV) | CapsoVision, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242643 | CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscopy System | CapsoVision, Inc. | 2024.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240276 | PillCam Genius SB System with PillCam Software v9.7 and PillCam Cloud Reader Software | Given Imaging Ltd. (D.B.A. Medtronic) | 2024.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233229 | NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy System with NaviCam SB Capsule and NaviCam Tether | Anx Robotica Corporation | 2024.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K230991 | PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E | Given Imaging Ltd. (Medtronic) | 2023.06.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K221590 | NaviCam Small Bowel Capsule Endoscopy System | Ankon Technologies Co., Ltd. | 2022.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K211684 | PillCam SB 3 capsule endoscopy system, PillCam Software 9.0E | Given Imaging Ltd. (Medtronic) | 2021.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K192662 | CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscopy System | CapsoVision, Inc. | 2020.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K183192 | CapsoCam Plus (SV-3) | CapsoVision, Inc. | 2019.04.19 | 特別（Special） | |
| 11 | K183053 | Olympus Small Intestinal Capsule Endoscope System | Olympus Medical Systems Corp. | 2019.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K180732 | MiroCam Capsule Endoscope System | Intromedic Co., Ltd. | 2018.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K173459 | Olympus Small Intestinal Capsule Endoscope System | Olympus Medical Systems Corp. | 2018.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K170438 | MiroCam Capsule Endoscope System | Intromedic Co., Ltd. | 2018.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K170210 | PillCam SBC capsule endoscopy system, PilCam Desktop Software 9.0 | Given Imaging , Ltd. | 2017.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K170839 | RAPID Web | Given Imaging , Ltd. | 2017.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K163495 | AdvanCE capsule endoscope delivery device | United States Endoscopy Group, Inc. | 2017.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K163069 | OLYMPUS SMALL INTESTINAL CAPSULE ENDOSCOPE SYSTEM | Olympus Medical Systems Corp. | 2017.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K161773 | CapsoCam Plus (SV-3) Capsule Endoscope System | CapsoVision, Inc. | 2016.10.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K151635 | CapsoCam (SV-1) | CapsoVision, Inc. | 2016.02.09 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。