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Restoration, Porcelain（NSP）
ポーセレン歯冠補綴物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSP |
|---|---|
| デバイス名 | Restoration, Porcelain ポーセレン歯冠補綴物 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Foreign dental lab manufactured porcelain restorations are full porcelain crown and bridge restorations that are manufactured as finished products from porcelains. 海外の歯科技工所で製造されたポーセレン補綴物とは、ポーセレンから完成品として製造される、フルポーセレンクラウン及びブリッジ補綴物である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスI・II・IIIのいずれにも分類されない「分類対象外（Not classified）」の医療機器です。審査区分も市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）ではなく、取締裁量（Enforcement Discretion）とされており、FDAが個別の市販前規制上の権限行使を差し控える取り扱いとなっています。これは、通常の医療機器に課される市販前の届出・承認手続きが実質的に適用されないことを意味します。 米国市場での動向 不具合報告は累計約9件で、死亡の報告はなく、傷害が約3件、不具合（Malfunction）が約5件と報告されています。直近5年では約1件の報告があり、最新の報告月は2024年9月です。回収は累計約1件確認されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）が挙げられていますが、重篤度クラスの内訳や直近5年の件数は確認されていません。510(k)およびPMAの届出・承認はいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯冠材料 | 歯科用陶材クラスⅡ | 63 | 25 | 13.33 億円/年 | -15.6% | 68 円/g | 98.6% |
| 2 | 歯冠材料 | 歯科用セラミックスキットクラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 歯冠材料 | 歯科メタルセラミック修復用陶材クラスⅡ | 36 | 17 | 17.5 億円/年 | -28.9% | 36 円/g | 99.8% |
| 4 | 歯科用金属 | 歯科メタルセラミック修復用金属材料クラスⅡ | 44 | 20 | 0.36 億円/年 | -46.4% | 51 円/g | 73.2% |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 医薬品含有歯科間接修復用コンポジットレジンキットクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2838-2011 NSP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。