Nursing Pad, Hydrogel（NTC）

ハイドロゲル授乳パッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NTC
デバイス名	Nursing Pad, Hydrogel ハイドロゲル授乳パッドこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.5630
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される一般医療機器であり、届出免除（510(k) Exempt）の対象となっています。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった個別の審査手続きを経ることなく市場に出すことが可能です。米国市場での動向本製品は510(k)届出免除のクラスI医療機器であり、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約10件で、傷害が約7件、その他が約3件、死亡の報告はなく、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	家庭用創傷パッドクラスⅡ	24	13	82.82 億円/年	-10.6%	283 円/個	14.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K030901	MEDTRADE PRODICT'S SOOTHING GEL PATCH	Medtrade Products , Ltd.	2004.11.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。