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Shield, Nipple（HFS）
乳頭保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HFS |
|---|---|
| デバイス名 | Shield, Nipple 乳頭保護具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5630 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが低いと判断される医療機器です。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）として扱われています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の対象で、累計届出件数は約10件、参入企業数は約10社です。直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、そのうち大半が傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。回収は累計1件確認されており、主な根本原因は包装（Packaging）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5630 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NTC | Nursing Pad, Hydrogel ハイドロゲル授乳パッド | I | 一般病院用 | 1 | — | 10 | — |
| 2 | NTX | Nursing Pad, Polyurethane Pad With Starch Copolymer, Glycerin, And Surfactant (F-68) ポリウレタン製授乳パッド（デンプン共重合体・グリセリン・界面活性剤含有） | I | 一般病院用 | 1 | — | 1 | — |
| 3 | NXH | Nursing Pad, Cohesive Gel 授乳用パッド（コヒーシブジェル） | I | 一般病院用 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 副木 | 腱膜瘤防護具クラスⅠ | 12 | 4 | 0.46 億円/年 | -58.9% | 6,664 円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2553-2011 HFS | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944177 | BREAST SHELL | O'Donnell, Byrne & Williams | 1994.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K944117 | AVENT NIPPLE SHIELD | Avent America, Inc. | 1994.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K935341 | COMFORT PLUS BREAST SHELLS | Marshall Baby Products | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K935340 | COMFORT PLUS NIPPLE SHIELDS | Marshall Baby Products | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K930238 | BREAST LEAKAGE INHIBITOR SYSTEM: BREAST SHIELDS | Prolac, Inc. | 1993.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923577 | BREAST SHELLS | Medela, Inc. | 1993.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K864176 | GENTLE FEEL | Mali, Inc. | 1986.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K861608 | UNICARE BREAST SHELLS | Unicare Medical Products, Inc. | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K853176 | CANNON BABYSAFE NIPPLE SHIELDS | Medela, Inc. | 1985.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K840877 | ARGYLE ENTERNAL FEEDING BAG W/ADMIN | Sherwood Medical Co. | 1984.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K833450 | NUK BREAST SHIELD | Reliance Products Corp. | 1983.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K811364 | AXICARE BREAST SHELL | Neonatal Corp. | 1981.08.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。