'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tubing And Tubing/Filter Fits（NVT）
子宮鏡用チューブ及びチューブ/フィルターフィッティング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2024.11.20
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | NVT |
|---|---|
| デバイス名 | Tubing And Tubing/Filter Fits 子宮鏡用チューブ及びチューブ/フィルターフィッティング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | Tubing and tubing/filter fits are used when there is a need to distend the uterus by filling the uterine cavity with a liquid or gas to facilitate viewing with a hysteroscope. チューブ及びチューブ/フィルターフィッティングは、子宮鏡による観察を容易にするために、液体又は気体で子宮腔を満たして子宮を拡張させる必要がある場合に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国のデバイス分類上クラスIに区分されており、510(k)による市販前届出が免除される取扱いとなっています。クラスIは一般的にリスクが低いと判断される医療機器に適用される区分であり、市販前に個別の届出審査を経ることなく流通させることが認められています。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)およびPMAの累計件数は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約1件で、内容は不具合（Malfunction）であり、主な問題として「インピーダンス問題（Impedance Problem）」が報告されています（直近の報告は2023年11月）。回収は累計約1件で、クラスIIが1件、クラス I（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2024年10月に開始され、主な根本原因は「ラベリング設計（Labeling design）」とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HIG | Insufflator, Hysteroscopic 子宮鏡用送気装置 | II | 産婦人科 | 57 | — | 549 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0363-2025 NVT | クラス II | 2024.10.21 | Karl Storz Endoscopy | Due to improper labeling of products. An intended use on the label has not been reviewed and approved by FDA for distribution in the U.S. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。