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Insufflator, Hysteroscopic（HIG）
子宮鏡用送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | HIG |
|---|---|
| デバイス名 | Insufflator, Hysteroscopic 子宮鏡用送気装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.1700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、子宮鏡検査や子宮鏡下手術の際に子宮腔内へ気体または液体を送り込み、視野を確保するために用いられる送気（膨張）装置です。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることとなります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能基準への適合等を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、これまでに約60件の届出があり、参入企業数は34社、直近5年間では約4件の届出が確認されています。不具合報告は累計で約540件あり、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡が12件、傷害が約90件報告されており、主な問題としてMaterial Fragmentation、Pressure Problem、Use of Device Problemが挙げられています。回収は累計約6件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約5件、直近5年では約2件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.1700 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NVT | Tubing And Tubing/Filter Fits 子宮鏡用チューブ及びチューブ/フィルターフィッティング | I | 産婦人科 | — | — | 1 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 眼内空気置換装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 卵管疎通検査用通気器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 硬性子宮鏡クラスⅡ | 12 | 9 | 0.87 億円/年 | -8.4% | 4.36 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用鏡 | 子宮鏡用液体拡張装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 子宮鏡用ガス拡張装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2166-2026 HIG | クラス II | 2026.04.09 | Stryker Corporation | Due to nonconforming products being inadvertently distributed. | 対応中 |
| Z-2629-2023 HIG | クラス II | 2023.07.17 | WOM World Of Medicine AG | The display of inflow volume can reach its limit of 30,000 ml during long procdeure and the inflow volume display will freeze at the maximum value while the deficit will start counting backwards until 0 ml is reached and may result in fluid overload | 対応中 |
| Z-2561-2021 HIG | クラス II | 2021.06.18 | WOM World of Medicine AG | When the display of inflow volume to the uterus reaches 32450 ml, the fluid management system control unit display will freeze because the internal software calculation threshold is reached. The outflow measurement will continue, and so the deficit accumulated up to this point will start counting backwards to 0 ml. There is a risk of distention fluid reaching the soft tissue circulatory system. | 対応中 |
| Z-2767-2019 HIG | クラス II | 2019.08.14 | WOM World of Medicine AG | The deficit displayed by the pump can differ from the real deficit, leading potentially to patient risk. | 終了 |
| Z-1463-2015 HIG | クラス II | 2014.09.01 | Thermedx LLC | To correct software bugs that could affect the ability to accurately measure fluid deficit. | 終了 |
| Z-0144-2008 HIG | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261706 | Endomat Select (UP220) | KARL STORZ SE & CO. KG | 2026.07.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251273 | Asurys Fluid Management System | Boston Scientific Corporation | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240886 | Fluent Pro Fluid Management System (FLT-200); Fluent Pro Fluid Management System Disposable Procedure Kit (6-pack) (FLT-212); Fluent Pro Fluid Management System Disposable Procedure Kit (1-pack) (FLT-212S); Fluent Pro Fluid Management System Tissue Trap Multipack (10-pack) (FLT-210); Fluent Pro Fluid Management System Waste Bag Multipack (5-pack) (FLT-205) | Hologic, Inc. | 2024.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K210628 | X-FLO Fluid Management System | Thermedx, LLC | 2021.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K201355 | Endomat Select, IBS Shaver Software, License | Karl Storz SE & CO. KG | 2020.07.22 | 特別（Special） | |
| 6 | K180735 | Endomat Select | Karl Storz SE & CO. KG | 2018.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K180825 | Fluent Fluid Management System | Hologic, Inc. | 2018.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173489 | GYN-Pump PH304 | W.O.M. World of Medicine GmbH | 2018.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172040 | Aquilex Fluid Control System AQL-100S | W.O.M. World of Medicine GmbH | 2018.02.05 | 特別（Special） | |
| 10 | K172048 | FluidSmart | Thermedx, LLC | 2017.09.05 | 特別（Special） | |
| 11 | K133799 | THERMEDX FLUID MANAGMENT SYSTEM | Thermedx, LLC | 2014.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123732 | HYSTEROSCOPY PUMP HM6 | W.O.M. World of Medicine AG | 2013.04.04 | 特別（Special） | |
| 13 | K112642 | AQUILEX FLUID CONTROL SYSTEM H112 | W.O.M. World of Medicine AG | 2012.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K110852 | DOLPHIN 3 FLUID MANAGEMENT SYSTEM | Gyrus Acmi, Inc. | 2011.07.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K091939 | THERMEDX PRODIGY FLUID MANAGEMENT SYSTEM, MODELS P1000, P2000 | Thermedx, LLC | 2010.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K031616 | IUR FLUID MANAGEMENT SYSTEM | W.O.M. World of Medicine AG | 2003.08.13 | 特別（Special） | |
| 17 | K031213 | AQUASENS FLUID MONITORING SYSTEM | Davol, Inc. | 2003.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K022449 | HYSTEREOSCOPY PUMP HM4 | W.O.M. World of Medicine AG | 2003.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K011876 | DOLPHIN II FLUID MANAGEMENT SYSTEM, MODEL DOL-2 | Circon Video | 2002.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K011069 | AQUASENS FLUID MONITORING SYSTEM | Davol Inc., Sub. C. R. Bard, Inc. | 2001.08.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。