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Suture, Recombinant Technology（NWJ）
組換え技術縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.04.25
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分類情報
| Product Code | NWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Recombinant Technology 組換え技術縫合糸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4494 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended for use in soft tissue approximation. Indicated for use in general soft tissue approximation and/or ligation. 軟部組織の接合における使用を目的とする。一般的な軟部組織の接合及び／又は結紮における使用に適応される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に合法的に販売されている類似機器（既存機器）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出品目で、累計届出件数は約10件、参入企業数は4社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は9件となっています。主な問題としては、部材の分断・切断・破損（Material Split, Cut or Torn）、機器または構成部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、包装の開封・除去の困難（Difficult to Open or Remove Packaging Material）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに区分されており、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収開始は2018年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | ポリグリコマー縫合糸クラスⅣ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | ポリアミド縫合糸クラスⅢ | 45 | 16 | 37.88 億円/年 | -5.1% | 598 円/個 | 84.2% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 縫合針クラスⅠ | 13 | 17 | 0.65 億円/年 | +1048.2% | 5.42 万円/千個 | 7.7% |
| 4 | 縫合糸 | チタン製縫合糸クラスⅢ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 縫合糸 | コラーゲン縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1374-2018 NWJ | クラス II | 2018.02.08 | Tornier, Inc | Data has shown that degradation of a raw material used in Phantom Fiber may occur more quickly than expected if improperly stored. This may impact the shelf-life of the product which could cause the suture to lose strength more quickly than expected. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K211307 | GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture | Tepha, Inc. | 2021.05.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K132348 | TEPHAFLEX BRAIDED SUTURE | Tepha, Inc. | 2013.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130422 | PHANTOM FIBER BIOFIBER SUTURE | Tornier, Inc. | 2013.04.04 | 特別（Special） | |
| 4 | K122487 | BIOFIBER SYTURE | Tornier, Inc. | 2012.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100876 | AESCULAP MONOMAX ABSORBABLE SUTURE | Aesculap, Inc. | 2010.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K082178 | TEPHAFLEX ABSORBABLE SUTURE | Tepha, Inc. | 2008.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K081099 | TEPHAFLEX ABSORBABLE SUTURE | Tepha, Inc. | 2008.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072470 | BIOELAST 5-0 SUTURE, MODEL 500100 | Entrigue Surgical, Inc. | 2007.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | DEN060003 | TEPHAFLEX ABSORBABLE SUTURE | Tepha, Inc. | 2007.02.08 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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