'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
コラーゲン縫合糸
基本情報
類別コード医02
類別名称縫合糸
中分類名結さつ（紮）・縫合用器械器具
コード13899000
クラス分類Ⅳ
GHTFルール7-④,14
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用いるコラーゲン製の糸（帯状・管状の糸及び紐を含む）をいう。針等の付属品を含む。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OXN | Mesh, Surgical, Collagen, Fistula コラーゲン性瘻孔修復用外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 2 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 3 | PIJ | Collagen Surgical Mesh Containing Drugs 薬剤含有コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 83 | — |
| 4 | HHY | Prosthesis, Suture, Cerclage 縫合式頸部環締結糸プロテーゼ | III | — | — | — | 3 | — |
| 5 | NWJ | Suture, Recombinant Technology 組換え技術縫合糸 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 91 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
縫合糸一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリジオキサノン縫合糸(Ⅳ) | 15 | 8 |
| 2 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリグラクチン縫合糸(Ⅳ) | 7 | 5 |
| 3 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 非吸収性縫合糸セット(Ⅲ) | 8 | 7 |
| 4 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリプロピレン縫合糸(Ⅲ) | 22 | 16 |
| 5 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリアミド縫合糸(Ⅲ) | 45 | 16 |
| 6 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 滅菌済み絹製縫合糸(Ⅲ) | 27 | 15 |
| 7 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリグリコール酸縫合糸(Ⅳ) | 14 | 11 |
| 8 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリエステル縫合糸(Ⅲ) | 38 | 15 |
| 9 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリビニリデンフルオライド縫合糸(Ⅲ) | 5 | 4 |
| 10 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | プラスチック製縫合糸(Ⅲ) | 16 | 10 |
| 11 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 未滅菌絹製縫合糸(Ⅲ) | 13 | 8 |
| 12 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリテトラフルオロエチレン縫合糸(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 13 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリエチレン縫合糸(Ⅲ) | 7 | 3 |
| 14 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ステンレス製縫合糸(Ⅲ) | 11 | 6 |
| 15 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリグリカプロン縫合糸(Ⅳ) | 2 | 2 |
| 16 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 合成吸収性縫合糸(Ⅳ) | 1 | 1 |
| 17 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリブテステル縫合糸(Ⅲ) | 4 | 2 |
| 18 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリウレタン縫合糸(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 19 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ビニリデンフルオライド・ヘキサフルオロプロピレン共重合体縫合糸(Ⅲ) | ||
| 20 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリグリコネート縫合糸(Ⅳ) | 3 | 2 |
| 21 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリエチレン・ポリジオキサノン縫合糸(Ⅳ) | ||
| 22 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 腸線縫合糸(Ⅳ) | ||
| 23 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 吸収性縫合糸セット(Ⅳ) | 2 | 1 |
| 24 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | ポリグリコマー縫合糸(Ⅳ) | 4 | 1 |
| 25 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | 吸収性縫合糸(Ⅳ) | ||
| 26 | 結さつ（紮）・縫合用器械器具 | チタン製縫合糸(Ⅲ) | 3 | 1 |
品質管理に関するコラム
コラーゲン縫合糸をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新