Collagen Surgical Mesh Containing Drugs（PIJ）

薬剤含有コラーゲン外科用メッシュこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

83 件

分類情報

Product Code	PIJ
デバイス名	Collagen Surgical Mesh Containing Drugs 薬剤含有コラーゲン外科用メッシュこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Reinforcement of soft tissue where weakness exists. 脆弱性が存在する軟組織の補強である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品目は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)届出の累計は3件で、参入企業数は2社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計で約80件寄せられており、その内訳は死亡4件、傷害が約70件と大半を占め、不具合（Malfunction）報告は少数にとどまっています。主な問題としては、欠陥のある機器（Defective Device）、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、患者と機器の非適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FTL	Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ	II	一般・形成外科	336	5	170,281	73 件
2	FTM	Mesh, Surgical 外科用メッシュ	II	一般・形成外科	164	—	11,612	76 件
3	OTN	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式）	II	一般・形成外科	65	—	38,638	1 件
4	JDK	Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器	II	一般・形成外科	54	—	95	12 件
5	LZN	Cement Obturator セメントオブチュレータ	II	一般・形成外科	37	—	210	8 件
6	OTO	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ	II	一般・形成外科	23	—	4,776	1 件
7	PAH	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング	II	一般・形成外科	20	—	5,980	1 件
8	OWY	Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ	II	一般・形成外科	14	—	159	—
9	OOD	Surgical Film 外科用フィルム	II	一般・形成外科	13	—	1,234	1 件
10	EZX	Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	198	1 件
11	OTM	Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	1,517	1 件
12	OWT	Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用）	II	一般・形成外科	11	—	593	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	手術用メッシュクラスⅢ	3	2	—	—	—	—
2	整形用品	コラーゲン使用軟組織接合用接着剤クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	手術用吸収性メッシュクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	コラーゲン使用吸収性創傷被覆・保護材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
5	整形用品	コラーゲン使用熱傷被覆・保護材クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K162193	XenMatrix AB Surgical Graft	C. R. Bard	2016.12.23	通常（Traditional）	PDF
2	K151177	XenMatrix AB Surgical Graft	C. R. Bard	2015.07.30	通常（Traditional）	PDF
3	K133223	XENMATRIX AB SURGICAL GRAFT	C.R. Bard, Inc.	2014.09.19	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。