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FDA Product Code OTO

Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed

米国回収

1 件

直近 2013.05.29

510(k)

23 件

PMA

0 件

不具合報告

4,770 件

分類情報

デバイス名 Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 878.3300
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般・形成外科
定義（原文） Bridging material to attach the vaginal apex to the anterior longitudinal ligament of the sacrum; Procedures include abdominal sacrocolpopexy and laparoscopic sacrocolpopexy.
フラグ
インプラント機器

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

FTLMesh, Surgical, PolymericFTMMesh, SurgicalOTNMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or TransobturatorJDKProsthesis, Hip, Cement RestrictorLZNCement ObturatorPAHMesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-SlingOWYMesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of TendonOODSurgical FilmEZXMesh, Surgical, MetalOTMMesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, MaleOWTMesh, Surgical, Absorbable, Abdominal HerniaOWWMesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。