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Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed（OTO）
経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.05.29
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分類情報
| Product Code | OTO |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Bridging material to attach the vaginal apex to the anterior longitudinal ligament of the sacrum; Procedures include abdominal sacrocolpopexy and laparoscopic sacrocolpopexy. 腟頂部を仙骨前縦靭帯に付着させるための橋渡し材料である。術式には腹式仙骨腟固定術および腹腔鏡下仙骨腟固定術が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。この区分は、製造販売にあたりFDAへ510(k)申請を行い、既存の同種同効品との実質的同等性を示すことで市販が認められるものです。 米国市場での動向 本製品は510(k)により累計約20件が届出され、13社が参入していますが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告は累計約4,800件に達し、死亡24件、傷害約4,700件、不具合約70件となっており、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としてはMigration（移動）、Device Appears to Trigger Rejection（機器による拒絶反応の誘発）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断・破損）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2013年4月に開始され、主な根本原因はLabeling mix-ups（表示の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 6 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 骨盤臓器脱用ペッサリークラスⅡ | 4 | 4 | 4.48 億円/年 | +21.3% | 1,526 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1341-2013 OTO | クラス II | 2013.04.12 | Coloplast Manufacturing US, LLC | Coloplast is recalling one lot of Restorelle L prosthesis because it is mislabeled. The incorrect Instructions For Use (IFU) pamphlet is included in the packaging. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K171271 | Polyform Synthetic Mesh | Boston Scientific Corporation | 2017.12.15 | 特別（Special） | |
| 2 | K150023 | Vertessa Lite Y-Mesh | Caldera Medical, Inc. | 2015.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150016 | Vertessa Lite | Caldera Medical, Inc. | 2015.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K140116 | RESTORELLE Y CONTOUR MESH | Coloplast A/S | 2014.02.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K132061 | RESTORELLE M, RESTORELLE XL | Coloplast Corp. | 2013.08.02 | 特別（Special） | |
| 6 | K123028 | VERTESSA LITE 10 X20CM, VERTESSA LITE 11 X 30CM, VERTESSA LITE Y-MESH | Caldera Medical, Inc. | 2013.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K123914 | RESTORELLE Y CONTOUR | Coloplast A/S | 2013.03.05 | 特別（Special） | |
| 8 | K123337 | VERTESSA LITE 10 X 20CM, VERTESSA LITE 11 X 30CM | Caldera Medical | 2013.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K122968 | NOVASILK MESH QTY 1 MODEL 93-6014, NOVASILK MESH QTY 3 MODEL 93-6015 | Coloplast Corp. | 2012.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K122794 | UPSYLON Y MESH | Boston Scientific Corp | 2012.12.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K122440 | RESTORELLE L | Coloplast Corp. | 2012.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K121805 | AMS LARGE PORE POLYPROPHLENE MESH | American Medical Systems | 2012.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K113205 | ARTISYN Y-SHAPED MESH | ETHICON, Inc. | 2012.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K112322 | RESTORELLE POLYPROPYLENE Y MESH | Coloplast A/S | 2012.05.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K120327 | VERTESSA | Caldera Medical, Inc. | 2012.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K101722 | ALYTE Y-MESH GRAFT | C.R. Bard, Inc. | 2011.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K090739 | BARD SACROCOLPOPEXY GRAFT | C.R. Bard, Inc. | 2009.11.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053361 | MODIFICATION TO: MINIMESH POLYPROPYLENE MESH | Mpathy Medical Devices, Ltd. | 2006.02.06 | 特別（Special） | |
| 19 | K051485 | AMS PELVIC FLOOR REPAIR SYSTEM | American Medical Systems, Inc. | 2005.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K051245 | POLYFORM SYNTHETIC MESH | Proxy Biomedical , Ltd. | 2005.06.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。