'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling（PAH）
メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2015.11.25
20 件
0 件
5,980 件
分類情報
| Product Code | PAH |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Transvaginal surgical repair of female stress urinary incontinence (SUI) due to intrinsic sphincter deficiency (ISD) and/or urethral hypermobility. 内因性括約筋機能不全（ISD）及び／又は尿道過可動性による女性腹圧性尿失禁（SUI）の経腟的外科的修復に用いるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（実質的同等性を有する既存品）との比較に基づいて安全性・有効性が評価される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）による分類で、これまでに約20件の届出があり、13社が参入、直近5年では約2件、最新の判定は2024年10月です。不具合報告（MDR）は累計約5,900件で、死亡100件、傷害が約5,100件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約760件です。直近5年の報告は約1,200件で、主な問題としてBreak（破損）／Migration（移動）／Device Dislodged or Dislocated（機器の脱落・位置異常）が挙げられています。回収は累計1件（クラスII）で、最新の回収開始は2015年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 6 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0279-2016 PAH | クラス II | 2015.10.26 | Astora | The lot number on the outer carton label did not match the lot number printed on the tray label or identification labels inside the box. The identification labels inside the box are placed on medical records and other documents associated with the procedure. Use of incorrectly identified labels may prevent direct traceability of the implanted unit in the future. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242473 | Altis Single Incision Sling System (519650); Aris Transobturator Sling System (519551); Supris Retropubic Sling System (519562) | Coloplast Corp. | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221874 | Altis Single Incision Sling System | Coloplast A/S | 2023.02.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K191416 | Desara One Single Incision Sling System, 1 Pack ; Desara One Single Incision Sling System, 3 Pack | Caldera Medical, Inc. | 2020.02.07 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K121562 | ALTIS SINGLE INCISION CLING SYSTEM | Coloplast A/S | 2012.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K123179 | AJUST HELICAL ADJUSTABLE SINGLE-INCISION SLING | C.R. Bard, Inc. | 2012.11.02 | 特別（Special） | |
| 6 | K121641 | MINIARC PRO SINGLE-INCISION SLING SYSTEM | American Medical Systems | 2012.09.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K110420 | OPHIRA MINI SLING SYSTEM | Promedon S.A | 2012.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103418 | DESARA MINI | Caldera Medical, Inc. | 2011.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100807 | MINIARC PRECISE SINGLE-INCISION SLING SYSTEM MODEL: 720181, 720191 | American Medical Systems, Inc. | 2010.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K092607 | AJUST ADJUSTABLE SINGLE INCISION SLING | C.R. Bard, Inc. | 2009.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091180 | MINITAPE URETHRAL SLING | Mpathy Medical Devices, Ltd. | 2009.07.14 | 特別（Special） | |
| 12 | K081275 | BOSTON SCIENTIFIC SURGICAL MESH | Boston Scientific Corp | 2008.08.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K073646 | MINITAPE URETHRAL SLING | Mpathy Medical Devices, Ltd. | 2008.02.25 | 特別（Special） | |
| 14 | K073703 | AMS MINIARC SLING SYSTEM | American Medical Systems, Inc. | 2008.01.30 | 特別（Special） | |
| 15 | K071902 | AMS MINIARC SLING SYSTEM | American Medical Systems, Inc. | 2007.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K070065 | AMS SINGLE INCISION SLING SYSTEM (SIS-0) | American Medical Systems, Inc. | 2007.03.01 | 特別（Special） | |
| 17 | K063136 | NEEDLELESS SLING | Specialities Remeex International, S.L. | 2006.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K052401 | GYNECARE TVT SECUR SYSTEM | ETHICON, Inc. | 2005.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K023898 | GYNE IDEAS MINITAPE RP DEVICE | Gyne Ideas , Ltd. | 2003.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K020652 | HERNIAMESH T-SLING | Herniamesh | 2002.05.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。