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Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon（OWY）
腱補強用コラーゲン外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OWY |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For reinforcement of soft tissue where weakness exists in tendon repair. 腱修復において脆弱性が存在する軟部組織の補強のためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とする区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示すことによって市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は14件で、参入企業数は11社、直近5年でも約8件の届出が確認されています。不具合報告は累計約160件で、死亡は0件である一方、傷害（Injury）が約120件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約30件となっています。主な問題としては、破損（Break）、機器の位置ずれ・脱落（Device Dislodged or Dislocated）、機器または機器部品の脱離（Detachment of Device or Device Component）が挙げられています。回収については累計件数0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 6 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 7 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性腱再生材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性組織補強材クラスⅣ | 8 | 7 | 14.18 億円/年 | +310.7% | 2.07 万円/個 | 91.6% |
| 3 | 整形用品 | コラーゲン使用軟組織注入材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | コラーゲン使用軟組織接合用接着剤クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251690 | Arthrex SpeedFLEX Implant | Arthrex, Inc. | 2025.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252647 | Tapestry Biointegrative Implant | Embody, Inc. | 2025.09.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K250109 | TYBR Collagen Gel | Tybr Health | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243843 | Tendon Protect (50242) | Kerecis Limited | 2025.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K242631 | REGENETEN Bioinductive Implant | Smith & Nephew Inc., Endoscopy Div. | 2024.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222501 | Regeneten Bioinductive Implant | Smith and Nephew, Inc. | 2023.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220867 | Tapestry Biointegrative Implant | Embody, Inc. | 2022.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K212306 | Tapestry Biointegrative Implant | Embody, Inc. | 2021.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K201572 | TAPESTRY Biointegrative Implant | Embody, Inc. | 2020.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K151083 | BioBridge Collagen Matrix | Fibralign Corporation | 2016.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K140300 | COLLAGEN TENDON SHEET-DDI (CTS-DDI) | Rotation Medical, Inc. | 2014.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K133169 | MESO TENDON MATRIX | Kensey Nash Corporation Dba Dsm Biomedical | 2013.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K131143 | TRELLIS COLLAGEN RIBBON | Wrightmedicaltechnologyinc | 2013.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K120479 | MTF FASCIA | Musculoskeletal Transplant Foundation | 2012.11.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。