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Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator（OTN）
腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2014.12.24
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分類情報
| Product Code | OTN |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Surgical treatment of female stress urinary incontinence due to intrinsic sphincter deficiency (isd) and/or urethral hypermobility 内因性括約筋機能不全（ISD）及び／又は尿道過可動性による女性の腹圧性尿失禁の外科的治療。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既に合法的に市販されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで要求される市販前承認（PMA）に比べて簡略な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約70件で、参入企業は28社、直近5年では4件が届け出られ、最新の判定は2023年6月です。不具合報告（MDR）の累計は約38,600件で、その大半が傷害報告（約37,600件）であり、死亡報告は376件、不具合（malfunction）は約600件となっています。直近5年間の報告件数は約5,100件（最新は2026年7月）で、主な問題としてMigration、Positioning Problem、Material Integrity Problemが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスIの報告はなく、最新の回収は2014年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 4 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 5 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 6 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁防止用具クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 植込み型失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 失禁用神経筋電気刺激装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0805-2015 OTN | クラス II | 2014.10.15 | American Medical Systems, Inc. | During routine periodic packaging testing, AMS identified that in simulated extreme shipping and handling situations the sterile barrier packaging of the Needle Passer components supplied with the AdVance" Male Sling System; Model # 720088-01; AdVance" XP Male Sling System; Model # 720163-01; Monarc" C Subfacial Hammock; Model # 72404195; Monarc" + Subfacial Hammock; Model # | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231549 | Advantage Ultra System, Advantage Fit Ultra System, Lynx Ultra System | Boston Scientific Corporation | 2023.06.29 | 特別（Special） | |
| 2 | K222293 | ArcSP Suprapubic Sling System | Urocure, LLC | 2022.09.21 | 特別（Special） | |
| 3 | K222468 | ArcTO Transobturator Sling System | Urocure, LLC | 2022.09.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K211975 | Desara TV EZ 3.0 System, Desara Blue TV EZ 3.0 System, Desara TV EZ 2.7 System, Desara Blue TV EZ 2.7 System | Caldera Medical, Inc. | 2021.11.10 | 特別（Special） | |
| 5 | K211223 | Advantage Ultra System, Advantage Fit Ultra System, Lynx Ultra System | Boston Scientific Corporation | 2021.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210087 | Athena Surgical RMUS System | Athena Surgical, LLC | 2021.04.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201686 | GYNECARE TVT System, GYNECARE TVT with Abdominal Guides System, GYNECARE TVT Introducer and Catheter Guide, GYNECARE TVT EXACT Continence System and Trocar, GYNECARE TVT Obturator System and Passers and Winged Guide, GYNECARE TVT ABBREVO Continence System and Passers and Winged Guide | ETHICON, Inc. | 2020.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183134 | ArcTV Transvaginal Sling System | Urocure, LLC | 2019.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162201 | Desara TV, Desara Blue TV | Caldera Medical, Inc. | 2017.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K140843 | DESARA BLUE OV, DESARA BLUE SS | Caldera Medical | 2014.07.01 | 特別（Special） | |
| 11 | K131229 | SPARC SYSTEM AND MONARC, MONARC, AND MONARC C SYSTEMS | American Medical Systems | 2013.12.05 | 特別（Special） | |
| 12 | K132655 | RETROARC RETROPUBIC SLING SYSTEM | American Medical Systems, Inc. | 2013.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K132069 | DESARA MESH, DESARA BLUE | Caldera Medical, Inc. | 2013.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K132054 | GYNECARE TVT EXACT CONTINENCE SYSTEM | ETHICON, Inc. | 2013.08.23 | 特別（Special） | |
| 15 | K121928 | DESARA SL | Caldera Medical, Inc. | 2013.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K121754 | BLUE SUI SLING | Boston Scientific Corp | 2012.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K103022 | KIM | Neomedic International S.L. | 2011.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K112609 | DESARA MESH | Caldera Medical, Inc. | 2011.09.30 | 特別（Special） | |
| 19 | K111219 | GMD UNIVERSAL URINARY INCONTINENCE SLING | Generic Medical Device, Inc. | 2011.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K111233 | SUPRIS RETROPUBIC SLING SYSTEM | Coloplast A/S | 2011.06.24 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。