'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Cement Obturator（LZN）
セメントオブチュレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2023.09.27
37 件
0 件
210 件
分類情報
| Product Code | LZN |
|---|---|
| デバイス名 | Cement Obturator セメントオブチュレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | Cement Obturatorは、米国FDAの分類基準において21 CFR 878.3300に規定される、一般外科・形成外科領域に関連する医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計約40件の届出があり、28社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約210件で、死亡3件、傷害約120件、不具合（Malfunction）約70件となっており、主な問題として患者との適合性不良（Patient-Device Incompatibility）、患者・機器間の相互作用問題（Patient Device Interaction Problem）、非滅菌製品としての提供（Delivered as Unsterile Product）が挙げられています。回収は累計8件で、すべてクラスII（中程度）に分類されており、クラスIの回収は確認されていません。直近の回収は2023年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 6 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | オブチュレータクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用セメント吸引器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用根管充填材料 | 歯科用根管充填ポイントクラスⅡ | 4 | 3 | 3.57 億円/年 | +0.7% | 199 円/g | 100.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ウロキナーゼ使用オブチュレータクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鏡 | 内視鏡用オブチュレータクラスⅠ | 16 | 8 | 0.11 億円/年 | +44.9% | 2.21 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2602-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-2601-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-2600-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-2599-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-2598-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-2597-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-2596-2023 LZN | クラス II | 2023.08.07 | Stryker Corporation | Potential for the Break-Away Femoral Nozzle the applicator tip connecting the cement cartridge, to disassemble or break off during use, can lead to the potential for loss of function of the ACM system and bio-incompatibility due to components falling into surgical site | 対応中 |
| Z-0951-2023 LZN | クラス II | 2022.12.19 | Depuy Ireland UC | All lots of BIOSTOP G Bioresorbable Cement Restrictor are being removed as a precautionary measure because tested endotoxin levels were higher than recommended by the current FDA regulatory guidance. In general, endotoxins have a potential to initiate inflammatory responses, ranging from a mild fever to potentially impact or damage to vital organs. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 37 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220838 | Artisan Bone Plug, Universal Cement Restrictor | Howmedica Osteonics, Dba Stryker Orthopaedics | 2022.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061824 | TORNIER CEMENT RESTRICTOR | Tornier | 2006.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K032685 | CEMSTOP CEMENT RESTRICTOR | Teknimed, S.A. | 2003.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023680 | BIOBUCK CEMENT RESTRICTOR | Smith & Nephew, Inc. | 2002.11.19 | 特別（Special） | |
| 5 | K011943 | IMPRO VISE ABSORBABLE CEMENT FLOW RESTRICTOR | Kensey Nash Corp. | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K010840 | SYNPLUG | Isotis NV | 2001.04.20 | 特別（Special） | |
| 7 | K993841 | CEMSTOP CEMENT RESTRICTOR | Encore Orthopedics, Inc. | 2000.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K000587 | SHUTTLE STOP | Isotis NV | 2000.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K992462 | OSTEONICS UNIVERSAL DISTAL CEMENT PLUG | Howmedica Osteonics Corp. | 1999.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K972411 | LINK CEMENT PLUG | Turnkey Intergration USA, Inc. | 1997.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K970779 | OSTEONICS TIBIAL TRAY SCREW HOLE PLUGS | Osteonics Corp. | 1997.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K955632 | ORTHOPLUG SOFT BONE DESIGN | Sunmed, Inc. | 1996.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K955631 | ORTHOPLUG HARD BONE DESIGN | Sunmed, Inc. | 1996.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K955751 | PRIME FEMORAL CEMENT PLUG | Orthopaedic Innovations, Inc. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K951930 | CEMENTRALIZER DISTAL STEM CENTRALIZER | Depuy, Inc. | 1995.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K951934 | PFC CEMENT RESTRICTOR | Johnson & Johnson Professionals, Inc. | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K951860 | HOWMEDICE BONE PLUG | Howmedica Corp. | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K933077 | EXETER INTRAMEDULLARY BONE PLUG | Howmedica Corp. | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K943727 | BIOSTOP G BONE CEMENT RESTRICTOR | Landos, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K943378 | IMPLEX CEMENT RESTRICTOR SYSTEM | Implex Corp. | 1994.09.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。