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Prosthesis, Hip, Cement Restrictor（JDK）
股関節用骨セメント制限器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2024.04.10
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分類情報
| Product Code | JDK |
|---|---|
| デバイス名 | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、人工股関節置換術において骨セメントを骨髄腔の適切な範囲に留め、意図しない部位への流出を防ぐために使用される医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により市販前の安全性・有効性の確認が行われる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出品目で、累計約50件の届出があり、参入企業は約40社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約90件で、死亡2件、傷害が約50件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が多い内訳となっており、主な問題としてFracture／Break／Detachment of Device or Device Component（破損・破断・部品の脱離）が挙げられています。回収は累計約10件で、直近5年ではクラスIIが1件、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 5 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 6 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工股関節骨セメントレストリクタクラスⅢ | 7 | 3 | 3.11 億円/年 | -15.9% | 2.62 万円/個 | 25.9% |
| 2 | 整形用品 | 全人工股関節クラスⅢ | 91 | 23 | 106.5 億円/年 | +40.8% | 8.19 万円/個 | 11.3% |
| 3 | 整形用品 | 人工骨頭クラスⅢ | 62 | 28 | 139.4 億円/年 | +4.8% | 9.99 万円/個 | 16.2% |
| 4 | 整形用品 | 表面置換型人工股関節クラスⅢ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | -92.8% | 22.7 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 人工股関節大腿骨コンポーネントクラスⅢ | 290 | 29 | 788 億円/年 | +12.3% | 22.09 万円/個 | 24.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1454-2024 JDK | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1690-2011 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-1689-2011 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-1688-2011 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-1687-2011 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-1686-2011 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-0311-2008 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-0310-2008 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-0309-2008 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-0308-2008 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-0307-2008 JDK | － | － | － | － | － |
| Z-0306-2008 JDK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 54 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210062 | Mectaplug PE II | Medacta International S.A. | 2021.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061465 | KMI CEMENT RESTRICTOR IMPLANT | Kinetikos Medical, Inc. | 2006.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K061698 | MODIFICATION TO LIFE SPINE CEMENT RESTRICTOR | Life Spine | 2006.07.12 | 特別（Special） | |
| 4 | K060247 | LIFE SPINE CEMENT RESTRICTOR | Life Spine | 2006.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060132 | SPINAL USA CEMENT RESTRICTOR SYSTEM | Spinal USA | 2006.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051371 | INTERBODY INNOVATIONS CEMENT RESTRICTOR | Interbody Innovations, Llp | 2005.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K051836 | SKELITE RESORBABLE CEMENT RESTRICTOR | Millenium Biologix, Inc. | 2005.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K051607 | NOVASPINE CEMENT RESTRICTOR NSCR | Novaspine, LLC | 2005.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K052367 | SCIENT'X CEMENT RESTRICTOR | Scient'X | 2005.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K041382 | POLYGRAFT BGS; BONE GRAFT SUBSTITUTE | Osteobiologics, Inc. | 2005.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K050699 | MODIFICATION TO: VENTED CEMENT RESTRICTOR, MODEL 60102-000-001/004 | Amedica Corp. | 2005.04.15 | 特別（Special） | |
| 12 | K041583 | PEEK CEMENT RESTRICTOR X-BOX | Innovasis, Inc. | 2004.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K033953 | OPTIMESH 500E CEMENT RESTRICTOR | Spineology, Inc. | 2004.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K040276 | QUANTUM CEMENT RESTRICTOR | Quantum Orthopedics | 2004.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K030871 | FIDJI LARGE CEMENT RESTRICTOR | Spine Next SA | 2003.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K030767 | FIDJI SMALL CEMENT RESTRICTOR | Spine Next SA | 2003.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K033384 | THE HEDROCEL TRABECULAR METAL RECONSTRUCTION SYSTEM, MODEL 06-165-ZZZZ | Implex Corp. | 2003.11.19 | 特別（Special） | |
| 18 | K032180 | NUVASIVE CEMENT RESTRICTOR | Nuvasive, Inc. | 2003.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K031318 | TRAXIS CEMENT RESTRICTOR | Spinal Concepts, Inc. | 2003.08.22 | 特別（Special） | |
| 20 | K032095 | INTERPORE CROSS CEMENT RESTRICTOR | Interpore Cross Intl. | 2003.08.08 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。