Surgical Film（OOD）

外科用フィルムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2017.01.11

510(k)

13 件

PMA

0 件

不具合報告

1,234 件

分類情報

Product Code	OOD
デバイス名	Surgical Film 外科用フィルムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.3300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	To be implanted to reinforce soft tissue or bone where weakness exists. Intended to be used wherever temporary wound support is required, to reinforce soft tissues where weakness exists in the urological, gynecological, or gastrointestinal anatomy, or for the repair of hernia or other fascial defects that require the addition of a reinforcing or bridging material to obtain the desired surgical result. The absorbable protective film also may help minimize the potential for tissue attachment to the device in case of direct contact with the viscera. 軟部組織又は骨に脆弱性が存在する部位を補強するために植込むことを目的とする。創部の一時的な支持が必要とされる場合、泌尿器、婦人科、又は消化器領域の解剖学的部位において脆弱性が存在する軟部組織を補強するために、又はヘルニアその他の筋膜欠損の修復において望ましい外科的結果を得るために補強材若しくは架橋材の追加が必要とされる場合に使用することを目的とする。吸収性の保護フィルムは、内臓と直接接触した場合に本器への組織の付着の可能性を最小限に抑える助けとなることもある。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	インプラント機器生命維持機器
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既承認機器）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)（市販前届出）は累計約10件（13件）で、参入企業数は3社、直近5年では約1件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計約1,200件で、死亡7件、傷害が大半を占め、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Defective Device（機器の欠陥）が挙げられています。回収は累計1件でクラスII（中程度）のみであり、最新の回収は2016年11月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FTL	Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ	II	一般・形成外科	336	5	170,281	73 件
2	FTM	Mesh, Surgical 外科用メッシュ	II	一般・形成外科	164	—	11,612	76 件
3	OTN	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式）	II	一般・形成外科	65	—	38,638	1 件
4	JDK	Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器	II	一般・形成外科	54	—	95	12 件
5	LZN	Cement Obturator セメントオブチュレータ	II	一般・形成外科	37	—	210	8 件
6	OTO	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ	II	一般・形成外科	23	—	4,776	1 件
7	PAH	Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング	II	一般・形成外科	20	—	5,980	1 件
8	OWY	Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ	II	一般・形成外科	14	—	159	—
9	EZX	Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	198	1 件
10	OTM	Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ	II	一般・形成外科	12	—	1,517	1 件
11	OWT	Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用）	II	一般・形成外科	11	—	593	—
12	OWW	Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用）	II	一般・形成外科	10	—	3	3 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	手術用メッシュクラスⅢ	3	2	—	—	—	—
2	整形用品	吸収性組織補強材クラスⅣ	8	7	14.18 億円/年	+310.7%	2.07 万円/個	91.6%
3	医療用のこぎり	手術用のこぎりクラスⅠ	65	33	1.96 億円/年	+39.5%	6,640 円/個	24.4%
4	整形用品	手術用吸収性メッシュクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
5	医療用鉗子	手術用骨鉗子クラスⅠ	251	73	5.45 億円/年	+45.4%	4.62 万円/個	26.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Tepha Incorporated

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0948-2017 OOD	クラス II	2016.11.21	Tepha Incorporated	Endotoxin values from testing of retains slightly exceeded the established specification.	終了

510(k)（市販前届出）

全 13 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K233999	GalaFLEX LITE Scaffold	Tepha, Inc.	2024.04.09	通常（Traditional）	PDF
2	K202425	SurgiLattice scaffold	Tepha, Inc.	2021.08.19	通常（Traditional）	PDF
3	K162922	GalaFORM 3D	Tepha, Inc.	2017.02.23	通常（Traditional）	PDF
4	K161424	Phasix Mesh	C.R. Bard, Inc.	2016.09.29	通常（Traditional）	PDF
5	K161092	GalaSHAPE 3D	Tepha, Inc.	2016.08.23	通常（Traditional）	PDF
6	K142818	Phasix Mesh	C. R. Bard	2015.03.31	通常（Traditional）	PDF
7	K140533	GALAFLEX MESH	Tepha, Inc.	2014.05.21	通常（Traditional）	PDF
8	K130326	TEPHAFLEX MELTBLOWN CONSTRUCT	Tepha, Inc.	2013.05.07	通常（Traditional）	PDF
9	K113723	TEPHAFLEX MESH	Tepha, Inc.	2012.02.15	通常（Traditional）	PDF
10	K113721	TEPHAFLEX LIGHT MESH	Tepha, Inc.	2012.02.15	通常（Traditional）	PDF
11	K111946	TEPHAFLEX MESH	Tepha, Inc.	2011.09.26	通常（Traditional）	PDF
12	K091633	TEPHAFLEX SURGICAL FILM	Tepha, Inc.	2009.08.07	通常（Traditional）	PDF
13	K070894	TEPHAFLEX SURGICAL MESH	Tepha, Inc.	2007.04.13	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。