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Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon（OWW）
吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.18
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分類情報
| Product Code | OWW |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For reinforcement of soft tissue where weakness exists during tendon repair procedures. 腱修復術において軟部組織の脆弱部が存在する場合に、その補強のために用いる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで販売が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約10件の届出があり、そのうち直近5年間は約7件、参入企業数は8社となっています。不具合報告（MDR）は累計約3件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が2件です。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、直近5年間も3件と同数、最新の回収は2026年2月に開始されており、主な根本原因はProcess controlとされています。クラスIの回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 6 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 7 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 8 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 9 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 10 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 11 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 12 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性組織補強材クラスⅣ | 8 | 7 | 14.18 億円/年 | +310.7% | 2.07 万円/個 | 91.6% |
| 2 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 非吸収性ステープルライン補強材料クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性人工腱クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | コラーゲン使用吸収性腱再生材クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1556-2026 OWW | クラス II | 2026.02.06 | International Life Sciences | Augmentation devices failed bacterial endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-1555-2026 OWW | クラス II | 2026.02.06 | International Life Sciences | Augmentation devices failed bacterial endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-1554-2026 OWW | クラス II | 2026.02.06 | International Life Sciences | Augmentation devices failed bacterial endotoxin testing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251655 | VersaCoat Tendon Protector (VTP-44G2); VersaCoat Tendon Protector (VTP-12G1) | Alafair Biosciences | 2025.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250021 | Rotium | Nanofiber Solutions, LLC | 2025.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242187 | BioBrace® | Conmed Corporation | 2024.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241906 | BioBrace® Reinforced Implant | Conmed Corporation | 2024.07.29 | 特別（Special） | |
| 5 | K240817 | VersaWrap | Alafair Biosciences, Inc. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222220 | SpinMedix Absorbable Fibrous Membrane | Celestray Biotech Company, LLC., | 2023.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230316 | FlexBand; FlexPatch; FlexBand Plus | International Life Sciences | 2023.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K203267 | The BioBrace Implant | Biorez, Inc. | 2021.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K160364 | VersaWrap Tendon Protector | Alafair Biosciences, Inc. | 2016.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K121216 | STR GRAFT | Soft Tissue Regeneration, Inc. | 2012.11.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。