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Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male（OTM）
男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.24
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分類情報
| Product Code | OTM |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | surgical treatment of male stress urinary incontinence post-prostatectomy 前立腺摘除術後の男性腹圧性尿失禁の外科的治療である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の合法的に販売されている同等の機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより、市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きで市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は12件で、参入企業数は7社、直近5年では3件の届出があり、最新の判定は2024年11月です。不具合報告は累計で約1,500件寄せられており、その大半が傷害（Injury）報告で、死亡報告も6件含まれています。主な問題としてはMechanical Problem／Break／Defective Deviceが挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類されており、最新の回収は2014年10月に開始され、主な根本原因はNonconforming Material/Componentとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 6 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 7 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 8 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 9 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 10 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 尿失禁挙上針クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 機械式・水圧式植込み失禁器具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 尿失禁治療用磁気刺激装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0806-2015 OTM | クラス II | 2014.10.15 | American Medical Systems, Inc. | During routine periodic packaging testing, AMS identified that in simulated extreme shipping and handling situations the sterile barrier packaging of the Needle Passer components supplied with the AdVance" Male Sling System; Model # 720088-01; AdVance" XP Male Sling System; Model # 720163-01; Monarc" C Subfacial Hammock; Model # 72404195; Monarc" + Subfacial Hammock; Model # | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K242960 | AdVance XP Male Sling System (720163-03) | Boston Scientific Corporation | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K231891 | Virtue Male Sling System with Alexis Wound Retractor Convenience Kit | Coloplast | 2023.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K211847 | AdVance XP Male Sling System | Boston Scientific Corporation | 2021.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182169 | AdVance XP Male Sling | Boston Scientific Corporation | 2018.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K113496 | VIRTURE MALE SLING SYSTEM WITH ALEXIS WOUND RETRACTOR CONVENIENCE KIT | Coloplast A/S | 2012.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111881 | VIRTUE MALE SLING SYSTEM AND ALEXIS(R) WOUND RETRACTOR KIT | Coloplast A/S | 2011.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K101297 | VIRTUE VENTRAL URETHRAL ELEVATION SLING SYSTEM MODEL 50020 | Coloplast A/S | 2010.06.03 | 特別（Special） | |
| 8 | K091152 | VIRTUE VENTRAL URETHRAL ELEVATION SLING SYSTEM, MODEL 50020 | Coloplast A/S | 2009.05.07 | 特別（Special） | |
| 9 | K082640 | VIRTUE VENTRAL URETHRAL ELEVATION SLING SYSTEM | Coloplast Manufacturing Us, LLC | 2008.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K063079 | I-STOP TRANS OBTURATOR MALE SLING | Cl Medical | 2006.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K062341 | MALE REMEEX SYSTEM | Specialities Remeex International, S.L. | 2006.11.02 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K053371 | AMS MALE TRANSOBTURATOR SLING SYSTEM | American Medical Systems, Inc. | 2006.02.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。