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Mesh, Surgical, Polymeric（FTL）
ポリマー製外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
73 件
直近 2025.06.25
336 件
5 件
170,281 件
分類情報
| Product Code | FTL |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、外科手術において組織の補強や欠損部の閉鎖などの目的で用いられる、合成ポリマーを材料とするメッシュ状の医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は、既に合法的に流通している同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）に比べて、審査の負担が軽い区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)区分で、累計届出件数は約340件、参入企業数は121社、直近5年間の届出は約20件で、最新の判定は2026年5月です。PMAでは本承認は確認されておらず、一部変更承認が5件あります。不具合報告（MDR）は累計約170,000件で、その大半が傷害報告（約164,000件）であり、死亡報告は851件、不具合報告は約4,300件です。主な問題としては患者機器相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）、機器の欠陥（Defective Device）、患者機器不適合（Patient-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIIが35件、直近5年間では約10件、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 2 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 3 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 4 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 5 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 6 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 手術用パッキングクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 膀胱用メッシュ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.96 億円/年 | +39.5% | 6,640 円/個 | 24.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 73 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2513-2024 FTL | クラス II | 2024.07.03 | W.L. Gore & Associates, Inc. | Devices were labeled with an expiration date of four years and ten days rather than the validated two years. | 対応中 |
| Z-2244-2023 FTL | クラス II | 2023.04.25 | Davol, Inc. | Balloon may not inflate as intended. If the balloon does not inflate during laparoscopic ventral hernia repair this may result in a delay or prolongation of the procedure, inadequate mesh placement, erosion/migration, pain and mesh infection | 対応中 |
| Z-2243-2023 FTL | クラス II | 2023.04.25 | Davol, Inc. | Balloon may not inflate as intended. If the balloon does not inflate during laparoscopic ventral hernia repair this may result in a delay or prolongation of the procedure, inadequate mesh placement, erosion/migration, pain and mesh infection | 対応中 |
| Z-2242-2023 FTL | クラス II | 2023.04.25 | Davol, Inc. | Balloon may not inflate as intended. If the balloon does not inflate during laparoscopic ventral hernia repair this may result in a delay or prolongation of the procedure, inadequate mesh placement, erosion/migration, pain and mesh infection | 対応中 |
| Z-2241-2023 FTL | クラス II | 2023.04.25 | Davol, Inc. | Balloon may not inflate as intended. If the balloon does not inflate during laparoscopic ventral hernia repair this may result in a delay or prolongation of the procedure, inadequate mesh placement, erosion/migration, pain and mesh infection | 対応中 |
| Z-1183-2023 FTL | クラス II | 2023.01.11 | Covidien, LP | Collagen film was placed on the opposite side of the mesh may cause delay to treatment/therapy, adhesions, erosion/migration, pain, fistula, hernia (recurrence), and failure of implant | 対応中 |
| Z-1986-2025 FTL | クラス II | 2022.08.12 | Chamberlain Technologies LLC | Potential presence of residual adhesive material on the mesh surface. | 対応中 |
| Z-1985-2025 FTL | クラス II | 2022.08.12 | Chamberlain Technologies LLC | Potential presence of residual adhesive material on the mesh surface. | 対応中 |
| Z-1984-2025 FTL | クラス II | 2022.08.12 | Chamberlain Technologies LLC | Potential presence of residual adhesive material on the mesh surface. | 対応中 |
| Z-1983-2025 FTL | クラス II | 2022.08.12 | Chamberlain Technologies LLC | Potential presence of residual adhesive material on the mesh surface. | 対応中 |
| Z-1142-2021 FTL | クラス II | 2021.01.13 | Covidien Llc | incorrect device is contained in the package. The packaging label indicates that the device is for left side use, the product inside the package is for right side use. Use of an opposite side mesh can result in implant failure and hernia recurrence | 終了 |
| Z-0533-2021 FTL | クラス II | 2020.10.23 | Ethicon, Inc. | The firm is recalling the PROCEED Surgical Mesh device, because it is a sterile device, and a customer found a hair inside of the primary packaging of a single unit. | 終了 |
| Z-0461-2019 FTL | クラス II | 2018.10.05 | Covidien LLC | The firm is issuing this voluntary removal following receipt of reports of parastomal mesh failure identified several years following parastomal hernia repair using the modified Sugarbaker repair technique. In these reports, product failure led to hernia recurrence requiring additional surgical treatment. Symptoms of hernia recurrence may include discomfort, localized pain-free or painful bulging, and possible changes in the overlying skin. Medtronic has received, worldwide, a total of ten reports of mesh failure following use of the product in the last five years. Patients who have received a Parietex" composite parastomal mesh for the treatment of a parastomal hernia should continue to receive ongoing monitoring by their healthcare providers for the recurrence of a parastomal hernia. | 終了 |
| Z-2427-2018 FTL | クラス II | 2018.03.15 | Covidien LLC | Devices were found with a sterile breach (puncture) in the pouch from a sort of 8,064 packaged devices. | 終了 |
| Z-1523-2018 FTL | クラス II | 2018.02.23 | Sofradim Production | There have been patient reports of abdominal hernia recurrence following hernia repair. The recalling firm has added a statement to the device's Instructions for Use to make surgeons aware of risks in using the device in Transversus Abdominis Muscle Release (TAR) procedures. | 終了 |
| Z-0712-2018 FTL | クラス II | 2017.11.22 | Atrium Medical Corporation | An incorrect ProLite Mesh configuration was packaged as product code 1010306-06, with lot number 412298. ProLite Mesh manufactured as product code 1010306-04 was inadvertently placed inside the pouch of packages labeled with product code 1010306-06 and lot number 412298. | 終了 |
| Z-2603-2016 FTL | クラス II | 2016.07.19 | Novus Scientific Ab | Novus Scientific is implementing additions to the product's instructions for use concerning certain inguinal hernia repairs. | 終了 |
| Z-2541-2016 FTL | クラス II | 2016.06.29 | TYRX Inc. | TRYX products are being recalled since the processes of spaying, welding, drying oven and polymer were not adequately validated. | 終了 |
| Z-2540-2016 FTL | クラス II | 2016.06.29 | TYRX Inc. | TRYX products are being recalled since the processes of spaying, welding, drying oven and polymer were not adequately validated. | 終了 |
| Z-2539-2016 FTL | クラス II | 2016.06.29 | TYRX Inc. | TRYX products are being recalled since the processes of spaying, welding, drying oven and polymer were not adequately validated. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 336 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253956 | ProGrip advanced self-gripping polypropylene mesh (ADG1510, ADG2015, ADG3020, ADG4030) | Sofradim Production | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253125 | Parietene Flat Sheet Mesh | Medtronic - Sofradim Production | 2025.10.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K251955 | Onflex Mesh | Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc. | 2025.07.24 | 特別（Special） | |
| 4 | K251557 | Bard® Mesh; Bard® Mesh Pre-Shaped | Davol, Inc. | 2025.06.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K250869 | Parietene Macroporous Mesh (PPM5050 ) | Sofradim Production | 2025.04.23 | 特別（Special） | |
| 6 | K250098 | Bard Soft Mesh; Bard Soft Mesh Pre-Shaped | Davol, Inc. | 2025.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243315 | ProGrip Self-Gripping Polypropylene Mesh | Sofradim Production | 2025.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241250 | 3DMax Light Mesh | Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc. | 2024.06.14 | 特別（Special） | |
| 9 | K232373 | Progrip Self-Gripping Polypropylene Mesh | Sofradim Production | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K233402 | Bard 3DMax Mesh | Davol Inc., Subsidiary of C. R. Bard, Inc. | 2023.11.01 | 特別（Special） | |
| 11 | K232924 | T-Line® Hernia Mesh | Deep Blue Medical Advances, Inc. | 2023.10.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K230671 | Pitch PaSoft Tissue Reinforcement Device | Xiros, Ltd. | 2023.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230227 | T-Line Hernia Mesh | Deep Blue Medical Advances, Inc. | 2023.02.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K223218 | Parietene Macroporous Mesh | Sofradim Production | 2022.12.02 | 特別（Special） | |
| 15 | K221556 | T-Line Hernia Mesh | Deep Blue Medical Advances, Inc. | 2022.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220540 | ProGrip Self-Gripping Polypropylene Mesh | Covidien | 2022.09.22 | 特別（Special） | |
| 17 | K220091 | Poly-Tape/Infinity-Lock Soft Tissue Reinforcement Device | Xiros, Ltd. | 2022.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K220586 | Symbotex Composite Mesh, ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh, Parietex Hydrophilic 2D 3D Anatomical Mesh, Versatex Monofilament Mesh | Sofradim Production | 2022.06.22 | 特別（Special） | |
| 19 | K211132 | ARISTE AB Mesh | Ariste Medical, LLC | 2022.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211563 | Pitch-Patchs | Xiros, Ltd. | 2021.08.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P990028/S007 | FOCALSEAL-L SYNTHETIC ABSORBABLE SEALANT | Genzyme Corp. | 2003.12.04 |
| P990028/S006 | FOCALSEAL-L SYNTHETIC ABSORBABLE SEALANT | Genzyme Corp. | 2003.02.04 |
| P990028/S005 | FOCALSEAL-L SYNTHETIC ABSORBABLE SEALANT | Genzyme Corp. | 2002.11.25 |
| P990028/S002 | FOCALSEAL-L SYNTHETIC ABSORBABLE SEALANT | Genzyme Corp. | 2001.07.16 |
| P990028/S001 | FOCALSEAL-L SYNTHETIC ABLSORBABLE SEALANT | Genzyme Corp. | 2001.04.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。