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Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia（OWT）
吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OWT |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | For reinforcement of soft tissue where weakness exists during hernia repair. ヘルニア修復術中に脆弱性が存在する軟部組織を補強するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることになります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出制度のもとでこれまでに約10件が届出され、6社が参入しており、直近5年間では約2件、最新の判定は2025年2月となっています。不具合報告は累計で約580件に上り、その内訳は死亡が7件、傷害が約520件、不具合（Malfunction）が約60件と、傷害の報告が大半を占めています。主な問題としては、Defective Device（欠陥のある機器）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられています。なお、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | FTM | Mesh, Surgical 外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 164 | — | 11,612 | 76 件 |
| 3 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 4 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 5 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 6 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 7 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 8 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 9 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 10 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 11 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材クラスⅣ | 17 | 4 | 22.59 億円/年 | -29.2% | 5.22 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 整形用品 | 非吸収性ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材クラスⅢ | 23 | 12 | 57.18 億円/年 | +3.6% | 3.62 万円/個 | 4.5% |
| 4 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 非吸収性抗菌ヘルニア・胸壁・腹壁用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243241 | Phasix ST Umbilical Hernia Patch | Davol, Inc., A Subsidiary of C.R. Bard, Inc. | 2025.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K233661 | Transorb Self-Gripping Resorbable Mesh | Sofradim Production | 2024.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191749 | TIGR Matrix Surgical Mesh, TIGR Surgical Mesh | Novus Scientific AB | 2020.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191773 | GORE BIO-A Tissue Reinforcement | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2019.07.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K190185 | Phasix ST Mesh with Open Positioning System | C.R. Bard, Inc. | 2019.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K173143 | Phasix ST Mesh | C.R. Bard, Inc. | 2018.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K163005 | TIGR Matrix Surgical Mesh | Novus Scientific AB | 2017.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K143380 | Phasix ST Mesh | C.R. Bard, Inc. | 2015.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K120728 | PHASIX PLUG AND PATCH | C.R. Bard, Inc. | 2012.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K101287 | TEPHAFLEX COMPOSITE MESH | Tepha, Inc. | 2010.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K033671 | GORE BIOABSORBABLE MESH | W. L. Gore & Associates, Inc. | 2003.12.31 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。