'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Mesh, Surgical（FTM）
外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
76 件
直近 2024.10.02
164 件
0 件
11,612 件
分類情報
| Product Code | FTM |
|---|---|
| デバイス名 | Mesh, Surgical 外科用メッシュ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は、外科手術において組織の補強や欠損部の補修に用いられるメッシュ状の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としての届出が累計約160件、申請企業数は72社に上り、直近5年間では約8件の届出が行われています。不具合報告は累計約11,600件で、その大半が傷害（約10,100件）であり、死亡は46件、不具合（Malfunction）は約600件となっており、主な問題としてはPatient Device Interaction Problem、Break、Defective Deviceが挙げられています。回収は累計約80件で、クラスIIが約60件を占め、クラスIおよびIIIの報告は確認されていません。直近5年間では約30件の回収があり、最新の回収は2024年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.3300 に分類される product code（42 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FTL | Mesh, Surgical, Polymeric ポリマー製外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 336 | 5 | 170,281 | 73 件 |
| 2 | OTN | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Retropubic Or Transobturator 腹圧性尿失禁治療用合成外科用メッシュ（恥骨後式又は経閉鎖孔式） | II | 一般・形成外科 | 65 | — | 38,638 | 1 件 |
| 3 | JDK | Prosthesis, Hip, Cement Restrictor 股関節用骨セメント制限器 | II | 一般・形成外科 | 54 | — | 95 | 12 件 |
| 4 | LZN | Cement Obturator セメントオブチュレータ | II | 一般・形成外科 | 37 | — | 210 | 8 件 |
| 5 | OTO | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Apical Vaginal And Uterine Prolapse, Transabdominally Placed 経腹的留置式頂部腟・子宮脱用合成外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 23 | — | 4,776 | 1 件 |
| 6 | PAH | Mesh, Surgical, Synthetic, Urogynecologic, For Stress Urinary Incontinence, Female, Mini-Sling メッシュ、外科用、合成、尿婦人科用、女性用腹圧性尿失禁治療用、ミニスリング | II | 一般・形成外科 | 20 | — | 5,980 | 1 件 |
| 7 | OWY | Mesh, Surgical, Collagen, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 腱補強用コラーゲン外科用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 14 | — | 159 | — |
| 8 | OOD | Surgical Film 外科用フィルム | II | 一般・形成外科 | 13 | — | 1,234 | 1 件 |
| 9 | EZX | Mesh, Surgical, Metal 外科用金属メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 198 | 1 件 |
| 10 | OTM | Mesh, Surgical, For Stress Urinary Incontinence, Male 男性用腹圧性尿失禁手術用メッシュ | II | 一般・形成外科 | 12 | — | 1,517 | 1 件 |
| 11 | OWT | Mesh, Surgical, Absorbable, Abdominal Hernia 吸収性外科用メッシュ（腹壁ヘルニア用） | II | 一般・形成外科 | 11 | — | 593 | — |
| 12 | OWW | Mesh, Surgical, Absorbable, Orthopaedics, Reinforcement Of Tendon 吸収性外科用メッシュ（整形外科、腱補強用） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 手術用メッシュクラスⅢ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 手術用吸収性メッシュクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 手術用被覆・保護材クラスⅠ | 55 | 22 | 9.74 億円/年 | -0.4% | 491 円/個 | 25.4% |
| 4 | 整形用品 | 手術用パッキングクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用絞断器 | 手術用ギロチンクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 76 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3261-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3260-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3259-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3258-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3257-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3256-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3255-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3254-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3253-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3252-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3251-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-3250-2024 FTM | クラス II | 2024.08.07 | Cook Biotech, Inc. | Products expire prior to the expiration date printed on the product labeling | 対応中 |
| Z-1380-2024 FTM | クラス II | 2024.02.28 | Baxter Healthcare Corporation | A new contraindication was added to the IFU which states that Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices and Supple Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices. | 対応中 |
| Z-1379-2024 FTM | クラス II | 2024.02.28 | Baxter Healthcare Corporation | A new contraindication was added to the IFU which states that Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices and Supple Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices. | 対応中 |
| Z-1378-2024 FTM | クラス II | 2024.02.28 | Baxter Healthcare Corporation | A new contraindication was added to the IFU which states that Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices and Supple Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices. | 対応中 |
| Z-1377-2024 FTM | クラス II | 2024.02.28 | Baxter Healthcare Corporation | A new contraindication was added to the IFU which states that Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices and Supple Peri-Guard Repair Patch should not be used in neurosurgery since the product endotoxin level may be higher than the allowable limit for cerebrospinal fluid-contacting devices. | 対応中 |
| Z-0665-2024 FTM | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-2085-2023 FTM | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2084-2023 FTM | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
| Z-2083-2023 FTM | クラス II | 2023.05.23 | TEI Biosciences, Inc. | Possible out of specification endotoxin test results due to issues with in-process and finished goods endotoxin testing. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 164 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262406 | EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope | Boston Scientific | 2026.08.12 | 特別（Special） | |
| 2 | K250598 | Endoform Reconstructive Template - PLGA | Aroa Biosurgery , Ltd. | 2025.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243595 | OviTex PRS (Long-Term Resorbable) | TELA Bio, Inc. | 2024.12.19 | 特別（Special） | |
| 4 | K233991 | CanGaroo RM Antibacterial Envelope | Elutia, Inc. | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K241126 | OviTex PRS | TELA Bio, Inc. | 2024.05.22 | 特別（Special） | |
| 6 | K223052 | Peri-Guard and Supple Peri-Guard | Synovis Life Technologies, Inc. | 2023.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K214070 | OviTex PRS (Long Term Resorbable) | Tela Bio | 2023.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K213163 | VersaWrap | Alafair Biosciences, Inc. | 2021.10.29 | 特別（Special） | |
| 9 | K213125 | PERI-STRIPS Dry Staple Line Reinforcement with VERITAS Collagen Matrix with SECURE GRIP Technology | Synovis Life Technologies. Inc. (A Subsidiary of Baxter | 2021.10.27 | 特別（Special） | |
| 10 | K203496 | Nexo-Gide Bilayer Collagen Membrane | Geistlich Pharma AG | 2021.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K203600 | VersaWrap | Alafair Biosciences, Inc. | 2021.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K192452 | Lyograft | B. Bruan Surgical, SA | 2020.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201000 | Biodesign Staple Line Reinforcement | Cook Biotech Incorporated | 2020.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201313 | CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Enevlope (extra extra large) (SubQ) | Aziyo Biologics, Inc. | 2020.06.15 | 特別（Special） | |
| 15 | K200311 | VersaWrap Tendon Protector | Alafair Biosciences, Inc. | 2020.03.06 | 特別（Special） | |
| 16 | K192615 | Peri-Strips Dry with Veritas Collagen Matrix with Secure Grip Technology (PSDV-SG) | Synovis Life Technologies, Inc. (Baxter International Inc.) | 2019.12.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K192616 | CanGaroo Envelope (small), CanGaroo Envelope (medium), CanGaroo Envelope (large), CanGaroo Envelope (extra large), CanGaroo Envelope (extra extra large) (SubQ) | Aziyo Biologics, Inc. | 2019.10.21 | 特別（Special） | |
| 18 | K182493 | Bovine Pericardial Tissue Patch | Tisgenx | 2019.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K183398 | Endoform Restella | Aroa Biosurgery , Ltd. | 2019.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K183472 | DePuy Synthes Porous Polyethylene Implants and Titanium Wires Portfolio MR Conditional | Synthes (USA) Products, LLC | 2019.03.13 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。