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Suture, Knot, Mechanical（NVH）
機械式縫合結紮器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NVH |
|---|---|
| デバイス名 | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | In approximation and/or ligation of soft tissue 軟部組織の近似及び/又は結紮に用いるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、性能規格や既存品との実質的同等性の確認により安全性・有効性を確保できると位置づけられる区分です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）およびリコールについては、いずれも累計件数0件であり、報告・回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,392 | 45 件 |
| 2 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,868 | 14 件 |
| 3 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 137 | — |
| 4 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 604 | 6 件 |
| 5 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 6 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 7 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 8 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 10 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 縫合糸 | ポリウレタン縫合糸クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 縫合糸 | チタン製縫合糸クラスⅢ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 縫合糸 | コラーゲン縫合糸クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 縫合糸 | ポリエステル縫合糸クラスⅢ | 38 | 15 | 11.44 億円/年 | -2.1% | 1,670 円/個 | 84.8% |
| 5 | 縫合糸 | プラスチック製縫合糸クラスⅢ | 16 | 10 | 5.48 億円/年 | +8.2% | 3.99 万円/個 | 0.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。