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Marker, Radiographic, Implantable（NEU）
埋込み型放射線造影マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2026.06.03
110 件
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1,868 件
分類情報
| Product Code | NEU |
|---|---|
| デバイス名 | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国の規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、多くの場合、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販前届出（510(k)）による審査を受けることができ、市販前承認（PMA）のような厳格な審査は不要とされています。本品は21 CFR 878.4300に規定され、一般外科・形成外科領域の機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)区分で審査され、累計約110件の届出があり、参入企業数は48社、直近5年間では約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1,800件で、死亡報告1件、傷害報告1164件、不具合(Malfunction)報告646件となっており、傷害に関する報告が大半を占めています。主な問題としては、Migration、Use of Device Problem、Fractureが挙げられています。回収は累計14件で、うちクラスI（最重篤）が2件含まれ、直近5年間では約10件の回収があり、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,392 | 45 件 |
| 2 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 137 | — |
| 3 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 604 | 6 件 |
| 4 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 5 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 6 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 7 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 9 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 植込み型病変識別マーカクラスⅢ | 20 | 12 | 14.75 億円/年 | -4.0% | 5.39 万円/個 | 26.6% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 植込み型心電用データレコーダクラスⅣ | 8 | 5 | 22.85 億円/年 | -18.8% | 29.72 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 植込み型ペースメーカバッグクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2239-2026 NEU | クラス II | 2026.04.24 | Devicor Medical Products Inc | Incorrect inner package labeling. Boxes labeled 4010-02-15-T3 markers may contain individual packages labeled as T4 Markers. | 対応中 |
| Z-1427-2026 NEU | クラス II | 2026.01.21 | Stryker Corporation | Due to a need to update the product labeling (Instructions for Use IFU) as a result of the magnetized surgical tools dislodging markers using during target tissue removal procedures. | 対応中 |
| Z-0317-2026 NEU | クラス II | 2025.10.01 | ENDOMAGNETICS LTD | Potential for contamination with cotton fibers. | 対応中 |
| Z-0316-2026 NEU | クラス II | 2025.10.01 | ENDOMAGNETICS LTD | Potential for contamination with cotton fibers. | 対応中 |
| Z-0806-2025 NEU | クラス II | 2024.11.18 | Elucent Medical Inc | There is a potential safety risk caused by physical disassociation of the back section from the bed frame of Skytron model series 3600, 6500, 6600 and 6700 operating room beds when used with the EnVisio Navigation System. | 対応中 |
| Z-0328-2025 NEU | クラス I（最重篤） | 2024.10.10 | Hologic, Inc | Firm received reports of adverse events/complications that include serious injuries, such as pain, infection, rash, device migration, device erosion, seroma, and discomfort. | 対応中 |
| Z-1733-2024 NEU | クラス I（最重篤） | 2024.03.13 | Hologic, Inc | Safety Information: Complaints describe complications/adverse events that include pain, infection, rash, device migration, device erosion, seroma, discomfort, or other complications from feeling the device in the breast, and the need for additional medical treatment to remove the device | 対応中 |
| Z-1041-2023 NEU | クラス II | 2022.12.16 | Carbon Medical Technologies, Inc. | The label incorrectly identifies the product as STAR1401, a 1x3mm Barbell shaped marker pre-loaded in a 14 gauge needle, while the packaging contains STAR1402, a 1x5mm Tribell shaped marker pre-loaded in a 14 gauge needle. | 終了 |
| Z-1858-2022 NEU | クラス II | 2022.08.09 | Hologic, Inc | Hologic BioZorb LP Marker, (Product number F0221), lot number 22A0RL, contained removable labels with an expiration date that indicated the product had already expired. The expiration date on the removable label is actually manufacturing date, and it's different from the one on the shelf box label, which is the correct expiration date. | 対応中 |
| Z-1124-2022 NEU | クラス II | 2022.03.30 | Devicor Medical Products Inc | Small patient labels do not match the primary device label. The primary device label accurately identifies the product as 4010-05-08-T4, while the smaller patient label incorrectly identifies the product as 4010-05-08-T3. | 終了 |
| Z-0410-2018 NEU | クラス II | 2017.05.22 | Somatex Medical Technologies GmbH | There is a potential risk of puncture to the packaging material which can compromise the devices sterility, making it non-sterile. | 終了 |
| Z-1527-2013 NEU | クラス II | 2013.01.23 | Bard Peripheral Vascular Inc | Bard Peripheral Vascular (BPV) is initiating this recall because a combination of Bard¿ UltraClip¿ Dual Trigger Tissue Marker's and support catheters (Microsheath and Usher) were inadvertently distributed to customers without completing the sterilization process (non sterile). | 終了 |
| Z-1526-2013 NEU | クラス II | 2013.01.23 | Bard Peripheral Vascular Inc | Bard Peripheral Vascular (BPV) is initiating this recall because a combination of Bard¿ UltraClip¿ Dual Trigger Tissue Marker's and support catheters (Microsheath and Usher) were inadvertently distributed to customers without completing the sterilization process (non sterile). | 終了 |
| Z-2753-2011 NEU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 110 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253761 | HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker (Dragonfly Shape); HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape) | Devicor Medical Products, Inc. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253888 | MOLLI 2 System | Stryker Endoscopy | 2025.12.31 | 特別（Special） | |
| 3 | K252892 | SCOUT MD Surgical Guidance System | Merit Medical Systems, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251989 | VizMark Preloaded Tissue Marker Device (VM-0001) | Breast-Med, Inc. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251748 | MammoSTAR Biopsy Site Identifier | Carbon Medical Technologies, Inc. | 2025.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K243642 | UltraCor Twirl Breast Tissue Marker | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2025.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233639 | SmartClip Secure Soft Tissue Marker | Elucent Medical, Inc. | 2024.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240429 | Trilogy Tissue Marker | Inrad, Inc. | 2024.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K234149 | MOLLI 2 System | Molli Surgical, Inc. | 2024.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240042 | MOLLI 2 System | Molli Surgical, Inc. | 2024.09.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K241762 | OneMark | View Point Medical | 2024.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K240527 | HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker (Hummingbird Shape) (4010-02-15-T6) | Devicor Medical Products, Inc. | 2024.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K232865 | Magseed Pro Magnetic Marker System | Endomagnetics Ltd., | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K231468 | SCOUT MD Surgical Guidance System | Merit Medical System, Inc. | 2024.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230836 | SchurSign Tissue Marker | Surgmark GmbH | 2024.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K232615 | LumiMARK Biopsy Site Marker (LM0215T (Tulip Shape)); LumiMARK Biopsy Site Marker (LM0215L (Lotus Shape)); LumiMARK Biopsy Site Marker (LM0215R (Rose shape)) | Devicor Medical Products, Inc. | 2024.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K231579 | MOLLI 2 | Molli Surgical, Inc. | 2023.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K221961 | HydroMARK Plus Breast Biopsy Site Marker | Devicor Medical Products, Inc. | 2023.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K222832 | Sentimag System | Endomagnetics Ltd., | 2023.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K223107 | MOLLI 2 | Molli Surgical, Inc. | 2023.01.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。