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Clip, Hemostatic（MCH）
止血クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2016.04.13
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分類情報
| Product Code | MCH |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Hemostatic 止血クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は市販前届出（510(k)）の対象となり、既存の同等な機器（前例機器）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は3件、参入企業数は3社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約470件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡3件、傷害5件が報告されているほか、主な問題としてActivation, Positioning or Separation Problem（作動・位置決め・分離の問題）、Break（破損）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収は累計4件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2015年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,311 | 45 件 |
| 2 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,860 | 14 件 |
| 3 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 135 | — |
| 4 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 604 | 6 件 |
| 5 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 6 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 7 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 9 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用止血用クリップアプライヤクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な止血用クリップアプライヤクラスⅠ | 24 | 12 | 1.94 億円/年 | +8.9% | 7.06 万円/個 | 6.5% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 体内用止血クリップクラスⅡ | 7 | 4 | 4.57 億円/年 | +5.3% | 6,410 円/個 | 85.5% |
| 4 | 電気手術器 | 止血ナイフクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 止血器クラスⅠ | 18 | 8 | 3.2 億円/年 | +10.7% | 10.65 万円/個 | 10.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1332-2016 MCH | クラス II | 2015.12.22 | Applied Medical Resources Corp | Applied Medical Resources Corporation is recalling CA500 Epix Universal Clip Applier, kit models STD GK258 AME Standard Kit 44, STD KIT GK213, AME Standard Kit 15, and STD KIT GK260, Standard Set 360 Z, which contain the affected CA500 lot, because of a potential loading mechanism nonconformance. | 終了 |
| Z-1331-2016 MCH | クラス II | 2015.12.22 | Applied Medical Resources Corp | Applied Medical Resources Corporation is recalling CA500 Epix Universal Clip Applier, kit models STD GK258 AME Standard Kit 44, STD KIT GK213, AME Standard Kit 15, and STD KIT GK260, Standard Set 360 Z, which contain the affected CA500 lot, because of a potential loading mechanism nonconformance. | 終了 |
| Z-1330-2016 MCH | クラス II | 2015.12.22 | Applied Medical Resources Corp | Applied Medical Resources Corporation is recalling CA500 Epix Universal Clip Applier, kit models STD GK258 AME Standard Kit 44, STD KIT GK213, AME Standard Kit 15, and STD KIT GK260, Standard Set 360 Z, which contain the affected CA500 lot, because of a potential loading mechanism nonconformance. | 終了 |
| Z-1329-2016 MCH | クラス II | 2015.12.22 | Applied Medical Resources Corp | Applied Medical Resources Corporation is recalling CA500 Epix Universal Clip Applier, kit models STD GK258 AME Standard Kit 44, STD KIT GK213, AME Standard Kit 15, and STD KIT GK260, Standard Set 360 Z, which contain the affected CA500 lot, because of a potential loading mechanism nonconformance. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。