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Clip, Implantable（FZP）
埋込み型クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
45 件
直近 2023.06.07
177 件
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42,392 件
分類情報
| Product Code | FZP |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Implantable 埋込み型クリップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、外科手術において組織の結合や閉鎖、固定などの目的で体内に留置される埋込み型のクリップです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査の対象となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)としてこれまでに約180件の届出があり、直近5年間でも約15件、参入企業数は約80社となっています。不具合報告は累計で約42,000件に上り、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は125件、傷害報告は約3,400件となっており、主な問題としてはFailure to Form Staple、Mechanics Altered、Failure to Fireが挙げられています。回収は累計約50件で、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、クラスIIが約30件を占めており、直近5年間では1件、最新の回収は2023年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,868 | 14 件 |
| 2 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 137 | — |
| 3 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 604 | 6 件 |
| 4 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 5 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 6 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 7 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 9 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内用動脈瘤クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 体内用血管クリップクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 体内用結さつクリップクラスⅢ | 44 | 21 | 97.57 億円/年 | -5.9% | 1,355 円/個 | 63.9% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な体内用血管クリップクラスⅠ | 18 | 16 | 1.04 億円/年 | -26.2% | 8.86 万円/個 | 25.6% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性体内用結さつクリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 45 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1663-2023 FZP | クラス II | 2023.04.28 | TELEFLEX LLC | Teleflex LLC is initiating this voluntary field corrective action because the clip cartridges for the affected product is missing a key feature that restricts the application of the clip to the applier. With this step feature missing on the cartridge, the clip is mounted in a more variable position, allowing the clips to load farther back in the clip applier jaw grooves. This may potentially result in inappropriate or inadequate clip application to vascular structures. | 対応中 |
| Z-2579-2021 FZP | クラス II | 2021.04.16 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfuncton-Implant did not deploy successfully may necessitate the need for an additional medical intervention for patients which would result in a potential delay in surgery | 終了 |
| Z-2578-2021 FZP | クラス II | 2021.04.16 | Aesculap Implant Systems LLC | Malfuncton-Implant did not deploy successfully may necessitate the need for an additional medical intervention for patients which would result in a potential delay in surgery | 終了 |
| Z-0310-2021 FZP | クラス II | 2020.09.17 | Genicon, Inc. | Device malfunction causing the applier to jam, and clip loading failures. | 対応中 |
| Z-0656-2020 FZP | クラス II | 2019.11.07 | Ethicon Endo-Surgery Inc | A potential exists that certain LIGAMAX devices within the impacted lots may have small holes in the Tyvek lidding which could result in a breach of sterility. | 終了 |
| Z-0497-2020 FZP | クラス II | 2019.10.04 | Teleflex Medical | Certain clip appliers have an increase in misloading and/or jamming related complaints that may be due to a discrepancy in the specification a component. Misloading and/or jamming may lead to clips falling out of the applier, clip breakage, or the jaws becoming locked in a partially closed position (jammed). | 対応中 |
| Z-0496-2020 FZP | クラス II | 2019.10.04 | Teleflex Medical | Certain clip appliers have an increase in misloading and/or jamming related complaints that may be due to a discrepancy in the specification a component. Misloading and/or jamming may lead to clips falling out of the applier, clip breakage, or the jaws becoming locked in a partially closed position (jammed). | 対応中 |
| Z-2434-2018 FZP | クラス II | 2018.04.02 | AESDEX | Following pressurization of the devices, damage to the device handle mechanism may occur, accompanied by a loud noise and potential dispersion of plastic fragments and components. | 終了 |
| Z-2433-2018 FZP | クラス II | 2018.04.02 | AESDEX | Following pressurization of the devices, damage to the device handle mechanism may occur, accompanied by a loud noise and potential dispersion of plastic fragments and components. | 終了 |
| Z-1291-2018 FZP | クラス II | 2018.01.22 | Aesculap Implant Systems LLC | Added a contraindication to IFU: Do not use the DS clips for living donor nephrectomies. Added other contraindications. Updated cleaning and sterilization instructions. | 終了 |
| Z-1290-2018 FZP | クラス II | 2018.01.22 | Aesculap Implant Systems LLC | Added a contraindication to IFU: Do not use the DS clips for living donor nephrectomies. Added other contraindications. A publication from 2017 recommended Aesculap DS Clips for kidney transplantation with living donors. The information from this publication was not approved or validated by the firm. | 終了 |
| Z-0083-2018 FZP | クラス II | 2017.10.05 | Teleflex Medical | The product has a non-conformity that may cause clips to mislead, jam or fall out of the applier. | 終了 |
| Z-1148-2017 FZP | クラス II | 2016.11.30 | AtriCure, Inc. | A complaint of the PRO2 jaw breaking prior to surgery being performed. | 終了 |
| Z-0377-2017 FZP | クラス II | 2016.09.22 | AtriCure, Inc. | There is a potential for a component failure of the device which could necessitate medical intervention. | 終了 |
| Z-2289-2016 FZP | クラス II | 2016.06.22 | LeMaitre Vascular, Inc. | US marketing brochure for the AnastoClip AC Closure System states that the Anastoclip catalog numbers can be used for dura closure, but the catalog numbers are only intended for cardiovascular use. | 終了 |
| Z-2288-2016 FZP | クラス II | 2016.06.22 | LeMaitre Vascular, Inc. | US marketing brochure for the AnastoClip AC Closure System states that the Anastoclip catalog numbers can be used for dura closure, but the catalog numbers are only intended for cardiovascular use. | 終了 |
| Z-2287-2016 FZP | クラス II | 2016.06.22 | LeMaitre Vascular, Inc. | US marketing brochure for the AnastoClip AC Closure System states that the Anastoclip catalog numbers can be used for dura closure, but the catalog numbers are only intended for cardiovascular use. | 終了 |
| Z-2286-2016 FZP | クラス II | 2016.06.22 | LeMaitre Vascular, Inc. | US marketing brochure for the AnastoClip AC Closure System states that the Anastoclip catalog numbers can be used for dura closure, but the catalog numbers are only intended for cardiovascular use. | 終了 |
| Z-2285-2016 FZP | クラス II | 2016.06.22 | LeMaitre Vascular, Inc. | US marketing brochure for the AnastoClip AC Closure System states that the Anastoclip catalog numbers can be used for dura closure, but the catalog numbers are only intended for cardiovascular use. | 終了 |
| Z-2284-2016 FZP | クラス II | 2016.06.22 | LeMaitre Vascular, Inc. | US marketing brochure for the AnastoClip AC Closure System states that the Anastoclip catalog numbers can be used for dura closure, but the catalog numbers are only intended for cardiovascular use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 177 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254231 | Inno-Hook Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook Ligating Clips | Taiwan Surgical Corporation | 2026.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253903 | InnoClip Disposable Clip Applier | Taiwan Surgical Corporation | 2025.12.22 | 特別（Special） | |
| 3 | K253781 | InnoClip Clip Applier | Taiwan Surgical Corporation | 2025.12.22 | 特別（Special） | |
| 4 | K250643 | Disposable Polymer Ligation Clips | Hangzhou Kangji Medical Instrument Co., Ltd. | 2025.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251054 | Hem-o-lok PurplePlus Large Polymer Ligating Clips | Teleflex Medical | 2025.07.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242541 | GEM ZIPCLIP | Synovis Micro Companies Alliance A Subsidiary of Baxter Int | 2025.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K221495 | SOLID CLIP Single Use Clip Applier | Medscope Biotech Co., Ltd. | 2024.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232970 | Hem-o-lok® Ligating Clips | Teleflex Medical | 2024.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K230966 | angiOCCLUDE Ligating Clips | A2 Medical Systems, LLC | 2023.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K232313 | LIGACLIP Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier 12mm L (ER420); LIGACLIP Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier 10mm M/L (ER320) | Ethicon Endo Surgery, LLC | 2023.08.29 | 特別（Special） | |
| 11 | K230480 | Weck Auto Endo5 5mm Automatic Endoscopic 35cm Applier (AE05ML) | Teleflex Medical | 2023.04.28 | 特別（Special） | |
| 12 | K213813 | DuraFuse Clip and Applier System | Neuramedica, Inc. | 2022.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K220006 | angioLOCK Polymer Ligating Clip | A2 Medical Systems, LLC | 2022.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K202994 | InnoClip Disposable Clip Applier, InnoClip Clip Applier | Taiwan Surgical Corporation | 2022.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K200166 | Mirus Ligating Clip, Mirus Ligating Clip Applier | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2020.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K202124 | Aesculap PAS-Port Proximal Anastomosis System | Aesculap, Inc. | 2020.09.02 | 特別（Special） | |
| 17 | K192711 | Dannik Titanium Ligation Clip | Dannik | 2019.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K180650 | Amsel Endo Occluder | Amsel Medical Corporation | 2018.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181488 | LIGACLIP 12mm L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K173323 | AnastoClip GC Closure System | LeMaitre Vascular, Inc. | 2018.03.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。