'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Temporary Tissue Marker（PBY）
一時的組織マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
7 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | PBY |
|---|---|
| デバイス名 | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | To temporarily (< 30 days) mark a tissue site intended for surgical removal. The tissue marker is surgically removed with the target tissue. 外科的切除が予定されている組織部位を一時的に（30日未満）マーキングするためのものである。組織マーカーは標的組織とともに外科的に除去される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類でクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査を必要とする医療機器です。510(k)制度では、既に市販されている類似機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIII製品に求められる市販前承認（PMA）に比べて簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、4社が参入しており、直近5年では2件の届出が確認されています。不具合報告は累計約6件で、死亡報告はなく、傷害が3件、不具合（Malfunction）が2件となっており、主な問題としては不適切または誤った手技・方法（Improper or Incorrect Procedure or Method）、デバイスの移動または排出（Migration or Expulsion of Device）、高値読み取り（High Readings）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,392 | 45 件 |
| 2 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,868 | 14 件 |
| 3 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 137 | — |
| 4 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 604 | 6 件 |
| 5 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 6 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 7 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 9 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223682 | Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit | Sirius Medical Systems B.V. | 2023.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222643 | Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit | Sirius Medical Systems B.V. | 2022.10.19 | 特別（Special） | |
| 3 | K200734 | Sirius Pintuition Seed, Sirius Pintuition Probe, Sirius Pintuition Base Unit | Sirius Medical Systems B.V. | 2021.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163667 | RFID Localization System- Localizer Reader, RFID Localization System- Localizer Surgical Probe, RFID Localization System- Localizer Surgical Probe (5 pack), RFID Localization System- Tag Applicator, RFID Localization System -Tag Applicator (10 pack) | Health Beacons, Inc. | 2017.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K163541 | Magseed Magnetic Marker System | Endomagnetics Ltd., | 2017.01.13 | 特別（Special） | |
| 6 | K153044 | Sentimag System, Sentimark Magnetic Marker Systerm | Endomagnetics Ltd., | 2016.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K120804 | CIANNA MEDICAL TISSUE MARKER AND DELIVERY SYSTEM | Cianna Medical | 2013.02.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。