Anchor, Fascial（NEH）

筋膜固定用アンカーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

1 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	NEH
デバイス名	Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は、形成外科領域において軟部組織や筋膜を骨などに固定する際に用いられるアンカー器具です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認を得る審査区分となっています。米国市場での動向本製品コードは510(k)の累計件数が1件、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計報告件数は0件で、報告は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FZP	Clip, Implantable 埋込み型クリップ	II	一般・形成外科	177	—	42,201	45 件
2	NEU	Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー	II	一般・形成外科	110	—	1,850	14 件
3	PZX	Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型）	II	一般・形成外科	10	—	134	—
4	MVR	Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器	II	一般・形成外科	9	—	601	6 件
5	PBY	Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー	II	一般・形成外科	7	—	6	—
6	MCH	Clip, Hemostatic 止血クリップ	II	一般・形成外科	3	—	468	4 件
7	NCA	Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ	II	一般・形成外科	3	—	6	—
8	NJC	Clip, Vas Deferens 精管クリップ	II	一般・形成外科	2	—	5	—
9	NMJ	Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品）	II	一般・形成外科	1	—	257	—
10	NVH	Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具	II	一般・形成外科	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	靭帯固定具クラスⅢ	116	14	78.89 億円/年	+10.1%	4.36 万円/個	0.1%
2	医療用嘴管及び体液誘導管	スーチャーアンカクラスⅡ	7	5	2.23 億円/年	+5.3%	5,625 円/個	19.6%
3	整形用品	吸収性靭帯固定具クラスⅣ	35	7	42.97 億円/年	+18.4%	5.65 万円/個	0.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K010277	AMS FASCIAL-ANCHORING SYSTEM	American Medical Systems, Inc.	2001.03.26	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。