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Left Atrial Appendage Clip, Implantable（PZX）
左心耳クリップ（植込み型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PZX |
|---|---|
| デバイス名 | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended to occlude the left atrial appendage. 左心耳を閉塞することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAにおいてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中等度のリスクを有する機器に位置づけられ、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる区分です。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)届出は累計約10件で、5社が参入しており、直近5年間では約7件、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約130件で、死亡が7件、傷害が約80件、不具合が約40件と、死亡・傷害の割合が高い内訳となっており、主な問題としてMechanical Problem（機械的問題）、Malposition of Device（デバイスの位置異常）、Use of Device Problem（使用に関する問題）が報告されています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,392 | 45 件 |
| 2 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,868 | 14 件 |
| 3 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 604 | 6 件 |
| 4 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 5 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 6 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 7 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 9 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 体内用動脈瘤クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 体内用結さつクリップクラスⅢ | 44 | 21 | 97.57 億円/年 | -5.9% | 1,355 円/個 | 63.9% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 体内用血管クリップクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な体内用血管クリップクラスⅠ | 18 | 16 | 1.04 億円/年 | -26.2% | 8.86 万円/個 | 25.6% |
| 5 | 整形用品 | 吸収性体内用結さつクリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254232 | ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS135); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS140); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS145); ECLIPTIS Left Atrial Appendage Exclusion System (ECS150) | Edwards Lifesciences | 2026.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252917 | ATLAAS (Atraumatic Left Atrial Appendage System) (AD) | Genesee Biomedical, Inc. | 2026.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243860 | AtriClip PRO-Mini LAA Exclusion System (PROM) | AtriCure, Inc. | 2025.01.15 | 特別（Special） | |
| 4 | K234125 | AtriClip FLEX-Mini LAA Exclusion System (ACHM) | AtriCure, Inc. | 2024.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233407 | AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip (LAA0); AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip (ACH1); AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip (ACH2); AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip (PRO1); AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip (PRO2); AtriClip PRO-V LAA Exclusion System (PROV); AtriClip Flex-V LAA Exclusion System with preloaded V Clip (ACHV) | AtriCure, Inc. | 2023.11.02 | 特別（Special） | |
| 6 | K232295 | LAA Exclusion System | Syntheon, LLC | 2023.08.30 | 特別（Special） | |
| 7 | K220305 | Syntheon LAA Exclusion System, Syntheon LAA Selection Guide | Syntheon | 2022.10.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K210293 | AtriClip LAA Exclusion System | AtriCure, Inc. | 2021.03.03 | 特別（Special） | |
| 9 | K191413 | AtriClip LAA Exclusion System with preloaded Gillinov-Cosgrove Clip, AtriClip LAA Exclusion System with preloaded V-Clip | AtriCure, Inc. | 2019.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K181474 | ArtiClip LAA Exclusion System | AtriCure, Inc. | 2018.06.28 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。