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Clip, Implantable, Reprocessed（NMJ）
埋込み型クリップ（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NMJ |
|---|---|
| デバイス名 | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | The "implantable clip, reprocessed" is intended to connect internal tissues to aid in healing. It is not absorbable. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 「再製造埋込み型クリップ」は、内部組織を接合し治癒を助けることを目的とする。吸収性ではない。本機器は再使用／再製造が指示されている。この種類の機器については、510(k)申請に再製造バリデーションデータを含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に販売されている類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な有効性・安全性の審査とは異なる枠組みが適用されます。 米国市場での動向 本製品コード（510(k)区分）は累計届出件数1件、参入企業数1社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約260件で、その大半が不具合（Malfunction）による報告であり、死亡1件、傷害は約30件が含まれます。主な問題としてはFailure to Fire、Mechanical Jam、Failure to Form Staple（縫合不全）が挙げられています。回収については累計0件であり、該当する記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,201 | 45 件 |
| 2 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,850 | 14 件 |
| 3 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 134 | — |
| 4 | MVR | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 601 | 6 件 |
| 5 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 6 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 7 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 8 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 9 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性体内用結さつクリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 体内用結さつクリップクラスⅢ | 44 | 21 | 97.85 億円/年 | -2.5% | 1,297 円/個 | 64.2% |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 再使用可能な体内用血管クリップクラスⅠ | 18 | 16 | 1.07 億円/年 | -17.4% | 10.18 万円/個 | 27.1% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 体内用止血クリップクラスⅡ | 7 | 4 | 4.56 億円/年 | +5.0% | 6,973 円/個 | 85.0% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 体内用動脈瘤クリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。