'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Device, Anastomotic, Microvascular（MVR）
微小血管吻合器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2021.02.10
9 件
0 件
604 件
分類情報
| Product Code | MVR |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Anastomotic, Microvascular 微小血管吻合器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既に市販されている同等の機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は9件で、申請企業数は5社、直近5年間の届出は0件となっており、最新の判定は2019年9月です。不具合報告は累計で約600件あり、内訳は死亡0件、傷害が約150件、不具合（Malfunction）が約450件で、主な問題としてDevice or Device Componentの脱落（Detachment）、接続外れ（Disconnection）、部材の変形（Material Twisted/Bent）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが5件、クラスI・IIIは確認されておらず、直近5年間の回収は0件、最新の回収開始は2020年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4300 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FZP | Clip, Implantable 埋込み型クリップ | II | 一般・形成外科 | 177 | — | 42,392 | 45 件 |
| 2 | NEU | Marker, Radiographic, Implantable 埋込み型放射線造影マーカー | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 1,868 | 14 件 |
| 3 | PZX | Left Atrial Appendage Clip, Implantable 左心耳クリップ（植込み型） | II | 一般・形成外科 | 10 | — | 137 | — |
| 4 | PBY | Temporary Tissue Marker 一時的組織マーカー | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 6 | — |
| 5 | MCH | Clip, Hemostatic 止血クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 468 | 4 件 |
| 6 | NCA | Clip, Implantable, For Coronary Artery Bypass Graft (Cabg) 冠動脈バイパス移植術用インプラント型クリップ | II | 一般・形成外科 | 3 | — | 6 | — |
| 7 | NJC | Clip, Vas Deferens 精管クリップ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | NEH | Anchor, Fascial 筋膜固定用アンカー | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 9 | NMJ | Clip, Implantable, Reprocessed 埋込み型クリップ（再製造品） | II | 一般・形成外科 | 1 | — | 257 | — |
| 10 | NVH | Suture, Knot, Mechanical 機械式縫合結紮器具 | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | 血管用吻合連結器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 吸収性血管用吻合連結器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 非吸収性血管用吻合連結器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 中耳加圧装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系マイクロカテーテルクラスⅣ | 96 | 35 | 259.7 億円/年 | +8.6% | 2.31 万円/個 | 86.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0939-2021 MVR | クラス II | 2020.12.28 | Baxter Healthcare Corporation | Potential for the battery to lose its ability to be recharged. | 対応中 |
| Z-2474-2020 MVR | クラス II | 2020.06.02 | Baxter Healthcare Corporation | A firmware issue may cause the GEM1020M-2 Flow Coupler Monitor to intermittently shut down when a WiFi connection is not established. | 対応中 |
| Z-1687-2020 MVR | クラス II | 2020.03.05 | Baxter Healthcare Corporation | The Coupler size labeling of the outer tray may not match the Couper size labeling of the inner tray in the GEM Microvascular Coupler Device | 終了 |
| Z-1686-2020 MVR | クラス II | 2020.03.05 | Baxter Healthcare Corporation | The Coupler size labeling of the outer tray may not match the Couper size labeling of the inner tray in the GEM Microvascular Coupler Device | 終了 |
| Z-1685-2020 MVR | クラス II | 2020.03.05 | Baxter Healthcare Corporation | The Coupler size labeling of the outer tray may not match the Couper size labeling of the inner tray in the GEM Microvascular Coupler Device | 終了 |
| Z-2138-2008 MVR | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190499 | Gem FlowCoupler System | Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. | 2019.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191252 | Gem FlowCoupler System | Baxter/ Synovis Micro Companies Alliance, Inc. | 2019.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K143589 | GEM Flow COUPLER Device and System | Synovis Life Technologies, Inc. | 2015.01.16 | 特別（Special） | |
| 4 | K142309 | GEM Flow COUPLER Device and System | Synovis Life Technologies, Inc. | 2014.09.16 | 特別（Special） | |
| 5 | K132727 | GEM FLOW COUPLER DEVICE AND SYSTEM | Synovis Life Technologies, Inc. | 2013.10.22 | 特別（Special） | |
| 6 | K093310 | GEM FLOW COUPLER DEVICE AND SYSTEM | Synovis Micro Companies Alliance, Inc. | 2010.02.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K090679 | VESSELINK MICROVASCULAR ANASTOMOTIC COUPLER SYSTEM | Vioptix, Inc. | 2009.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K040163 | MICROVASCULAR ANASTOMOTIC DEVICE | Synovis Micro Companies Alliance, Inc. | 2004.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K861985 | 3M BRAND MICROVASCULAR ANASTOMOTIC COUPLER (27XX) | 3M Company | 1986.12.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。