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FDA Product Code NWY

Test, Qualitative, Detection Of Dengue Igm And Igg Antibodies

米国回収

2 件

510(k)

0 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Test, Qualitative, Detection Of Dengue Igm And Igg Antibodies
デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 要 FDA 照会（Contact ODE）
医療専門分野 Unknown
定義（原文） Intended for the detection of IgM and IgG antibodies to dengue virus in human serum, plasma or whole blood.
フラグ
該当なし

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

免疫蛍光分析装置 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。