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Static Electricity-Emitting Device, Cosmetic Use（NZF）

静電気発生装置（美容用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

5 件

分類情報

Product Code NZF
デバイス名 Static Electricity-Emitting Device, Cosmetic Use

静電気発生装置（美容用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野 Unknown
定義 Intended for relaxation and cosmetic use.

リラクゼーションおよび美容用途を意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国において「分類対象外（Not classified）」とされており、クラスI・II・IIIのいずれにも区分されない機器です。審査区分も市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）ではなく「取締裁量（Enforcement Discretion）」とされており、これは医療機器としての規制要件を満たすかどうかにかかわらず、FDAが規制執行を行わない方針を採ることを意味します。すなわち、本品はリスクが低く医療目的の主張を伴わない美容・リラクゼーション用途の製品として扱われ、通常の医療機器規制のプロセスの対象外に置かれています。

米国市場での動向

510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、内訳は死亡0件、傷害3件、不具合（Malfunction）1件、その他1件となっており、直近5年では約3件、最新の報告は2025年3月です。主な問題としては温度に関する問題（Temperature Problem）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

電位・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 クラスⅡ 電位・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 クラスⅡ 低周波・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 クラスⅡ 低周波・温熱・電気マッサージ組合せ家庭用医療機器 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

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この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。