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FDA Product Code OAN

Orthosis, Cranial, Laser Scan

米国回収

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510(k)

23 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Orthosis, Cranial, Laser Scan
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 882.5970
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 神経科
定義（原文） A cranial orthosis is a device that is intended for medical purposes to apply pressure to prominent regions of an infant's cranium in order to improve cranial symmetry and/or shape. A laser scanning accessory may be used to create a scan of the infant's head. Indicated for infants from 3 to 18 months of age, with moderate to severe nonsynostotic positional plagiocephaly, including infants with plagiocephalic-, brachycephalic-, and scaphocephalic-shaped heads.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 882.5970 に分類される product code（1 件）

MVAOrthosis, Cranial

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。