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Orthosis, Cranial, Laser Scan（OAN）
レーザースキャン式頭蓋矯正装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OAN |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Cranial, Laser Scan レーザースキャン式頭蓋矯正装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | A cranial orthosis is a device that is intended for medical purposes to apply pressure to prominent regions of an infant's cranium in order to improve cranial symmetry and/or shape. A laser scanning accessory may be used to create a scan of the infant's head. Indicated for infants from 3 to 18 months of age, with moderate to severe nonsynostotic positional plagiocephaly, including infants with plagiocephalic-, brachycephalic-, and scaphocephalic-shaped heads. 頭蓋矯正装具とは、乳児の頭蓋の突出した部位に圧力を加えることにより頭蓋の対称性及び／又は形状を改善することを目的とした、医療用途に用いられる機器である。レーザースキャン式アクセサリーは、乳児の頭部のスキャンを作成するために使用されることがある。中等度から重度の非頭蓋骨癒合性の位置的斜頭症（斜頭症様、短頭症様及び舟状頭症様の頭部形状を含む）を有する生後3か月から18か月の乳児を対象とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)は、既存の合法的に販売されている類似機器（既存同等品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は約20件、申請企業数は5社で、直近5年間では約2件の判定が行われており、最新の判定は2025年3月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は傷害が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。回収については累計0件であり、クラスI・II・IIIいずれの事例も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5970 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MVA | Orthosis, Cranial 頭蓋矯正用装具 | II | 神経科 | 43 | — | 13 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 頭蓋形状矯正ヘルメットクラスⅡ | 10 | 6 | 37.17 億円/年 | +30.6% | 28.6 万円/個 | 93.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K244056 | DOC Band 3D | Cranial Technologies, Inc. | 2025.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240466 | STARband 3D | Orthomerica Products, Inc. | 2024.03.15 | 特別（Special） | |
| 3 | K211376 | STARband | Orthomerica Products, Inc. | 2021.08.17 | 特別（Special） | |
| 4 | K203098 | STARband, STARlight, St. Louis Band | Orthomerica Products, Inc. | 2021.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K180109 | STARband, STARlight, St. Louis Band | Orthomerica Products, Inc. | 2018.03.01 | 特別（Special） | |
| 6 | K161138 | St. Louis Band | Orthomerica Products, Inc. | 2016.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K151979 | STARband, STARlight | Orthomerica Products, Inc. | 2015.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K151147 | STARband, STARlight | Orthomerica Products, Inc. | 2015.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K142141 | STARBAND, STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2015.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K133250 | STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2014.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K124023 | STARBAND | Orthomerica Products, Inc. | 2013.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K090587 | STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2009.07.17 | 特別（Special） | |
| 13 | K081787 | CAMLAB CRANIAL ORTHOSIS HELMET | Biosculptor Corporation | 2009.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K082950 | STARBAND | Orthomerica Products, Inc. | 2008.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K082945 | STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2008.10.31 | 特別（Special） | － |
| 16 | K081994 | STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2008.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072862 | BOSTON-BAND CRANIAL REMODLING ORTHOSIS | Boston Brace Intl., Inc. | 2008.01.22 | 特別（Special） | |
| 18 | K072566 | HANGER CRANIAL BAND | Hanger Prosthetics & Orthotics, Inc. | 2008.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063098 | STATIC CRANIOPLASTY ORTHOSIS | Boston Brace Intl., Inc. | 2007.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K021918 | CLARREN HELMET (ORTHOMERICA) | Orthomerica Products, Inc. | 2002.07.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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