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Orthosis, Cranial（MVA）
頭蓋矯正用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MVA |
|---|---|
| デバイス名 | Orthosis, Cranial 頭蓋矯正用装具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 882.5970 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 神経科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、market市販前届出（510(k)）による審査を経て流通が認められます。クラスIIは、性能規格や既存の同等製品との実質的同等性の確認により安全性・有効性を担保する区分であり、クラスIIIのように市販前承認（PMA）を必要とする高リスク機器とは異なる位置づけにあります。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約40件で、32社が参入しており、直近5年間では約6件の届出が行われ、最新の判定は2024年8月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡1件、傷害5件、不具合（Malfunction）3件、その他4件という内訳です。回収については、これまでに報告されたものは確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 882.5970 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OAN | Orthosis, Cranial, Laser Scan レーザースキャン式頭蓋矯正装具 | II | 神経科 | 23 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 頭蓋形状矯正ヘルメットクラスⅡ | 10 | 6 | 36.91 億円/年 | +33.3% | 28.88 万円/個 | 93.6% |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 頭蓋骨用バークラスⅠ | 7 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 43 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241957 | Talee, Talee PostOp | Invent Medical USA, LLC | 2024.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K230444 | Talee, Talee PostOp | Invent Medical USA, LLC | 2023.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K223238 | STARband 3D | Orthomerica Products, Inc. | 2023.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220681 | Talee, Talee PostOP | Invent Medical USA, LLC | 2022.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203134 | Hanger Cranial Band 3D | Symbion Logistics, LLC | 2022.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213587 | MyCRO Band | Otto Bock Healthcare LP | 2022.06.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K193383 | SnugKap | Headstart, Ltd. | 2021.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201426 | MyCRO Band | Otto Bock Healthcare LP | 2021.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180568 | KidCap | Eastern Cranial Affiliates, LLC | 2018.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K141842 | STARBAND, STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2014.10.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K140353 | STARBAND AND STARLIGHT | Orthomerica Products, Inc. | 2014.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K133397 | P-POD | P-Pod | 2014.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K111609 | BOSTON BAND | Boston Brace Intl., Inc. | 2011.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K111247 | CRANIAL REMOLDING ORTHOSIS | Orthotic Care Services, Llp | 2011.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K103362 | AOI CRANIAL HELMET | Advanced Orthopro, Inc. | 2011.04.18 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K090341 | MICHIGAN CRANIAL RESHAPING ORTHOSIS | Danmar Products, Inc. | 2010.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K070694 | CCRO (CRANIOCEPHALIC CUSTOM REMOLDING ORTHOSIS) | Mike Miner | 2007.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K063133 | CRANIAL SOLUTION ORTHOSIS | Cranial Solutions | 2007.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K063395 | O&P BIVALVE CRANIAL MOLDING HELMET | Orthotic & Prosthetic Lab, Inc. | 2006.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K042385 | DOC BAND-POSTOP | Cranial Technologies, Inc. | 2004.12.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。